Emadine

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

emedastine difumarate

Disponível em:

Immedica Pharma AB

Código ATC:

S01GX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

emedastine

Grupo terapêutico:

Ophthalmologicals

Área terapêutica:

Konjunktivitis, alergijski

Indicações terapêuticas:

Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Resumo do produto:

Revision: 26

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

1999-01-27

Folheto informativo - Bula

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMADINE 0,5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
emedastin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EMADINE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE
3.
Kako primjenjivati EMADINE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EMADINE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMADINE I ZA ŠTO SE KORISTI
EMADINE JE LIJEK
za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko
stanje oka).
Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS.
Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i
životinjskog krzna
mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež,
crvenilo i oteknuće površine oka.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EMADINE
NEMOJTE UZIMATI EMADINE
•
AKO STE ALERGIČNI
na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Obratite se svom liječniku za savjet.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
NE DAJTE EMADINE DJECI MLAĐOJ OD 3 GODINE.
•
AKO NOSITE KONTAKTNE LEĆE,
molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev
klorid’ u nastavku.
•
EMADINE SE NE PREPORUČUJE
osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije
ispitan u kliničkim ispitivanjima.
•
EMADINE SE NE PREPORUČUJE
osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EMADINE 0,5 mg/ml, kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadržava 0,5 mg emedastina (u obliku
emedastindifumarata)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest
tjedana.
Doziranje
Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.
Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog
lijeka treba načiniti razmak
od deset minuta. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
_Starija populacija _
EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova
primjena u toj populaciji ne
preporučuje.
_Pedijatrijska populacija _
EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine
i starijima) u istom
doziranju kao i odraslima.
_Primjena kod oštećenja funkcije jetre i bubrega _
EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga njegovo davanje toj
populaciji ne preporučuje.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je
paziti da se vrhom bočice ne dotiču
vjeđe, okolne površine ni ostale površine.
3
Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju
otvaranja klimav, uklonite ga prije
primjene lijeka.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Rožnični infiltrati
Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata pri primjeni EMADINE. U
slučaju rožničnih infiltrata,
primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere.
Pomoćne tvari
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi
kao konzervans u oftal