Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Ophthalmologicals
Konjunktivitis, alergijski
Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Revision: 26
odobren
1999-01-27
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EMADINE 0,5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA emedastin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EMADINE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE 3. Kako primjenjivati EMADINE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EMADINE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMADINE I ZA ŠTO SE KORISTI EMADINE JE LIJEK za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka). Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije. ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS. Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EMADINE NEMOJTE UZIMATI EMADINE • AKO STE ALERGIČNI na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite se svom liječniku za savjet. UPOZORENJA I MJERE OPREZA • NE DAJTE EMADINE DJECI MLAĐOJ OD 3 GODINE. • AKO NOSITE KONTAKTNE LEĆE, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev klorid’ u nastavku. • EMADINE SE NE PREPORUČUJE osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije ispitan u kliničkim ispitivanjima. • EMADINE SE NE PREPORUČUJE osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EMADINE 0,5 mg/ml, kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadržava 0,5 mg emedastina (u obliku emedastindifumarata) Pomoćna tvar s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana. Doziranje Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan. Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak od deset minuta. Mast za oko treba primijeniti posljednju. _Starija populacija _ EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova primjena u toj populaciji ne preporučuje. _Pedijatrijska populacija _ EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima. _Primjena kod oštećenja funkcije jetre i bubrega _ EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga njegovo davanje toj populaciji ne preporučuje. Način primjene Za okularnu primjenu. Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je paziti da se vrhom bočice ne dotiču vjeđe, okolne površine ni ostale površine. 3 Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Rožnični infiltrati Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata pri primjeni EMADINE. U slučaju rožničnih infiltrata, primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere. Pomoćne tvari Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftal Прочетете целия документ