Emadine

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

emedastine difumarate

Disponível em:

Immedica Pharma AB

Código ATC:

S01GX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

emedastine

Grupo terapêutico:

oftalmologici

Área terapêutica:

Congiuntivite, allergica

Indicações terapêuticas:

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Resumo do produto:

Revision: 26

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

1999-01-27

Folheto informativo - Bula

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EMADINE 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
emedastina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio
.
Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è EMADINE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
3.
Come usare EMADINE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EMADINE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMADINE E A CHE COSA SERVE
EMADINE È UN MEDICINALE
per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale
dell’occhio
(condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità
della reazione allergica.
CONGIUNTIVITE ALLERGICA.
Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo
di animali
possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e
anche gonfiore della
superficie dell’occhio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMADINE
NON USI EMADINE
•
SE È ALLERGICO
all’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Chieda consiglio al medico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
NON USI EMADINE NEI BAMBINI SOTTO I 3 ANNI DI ETÀ.
•
SE PORTA LENTI A CONTATTO
,
consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro’.
•
L’uso di EMADINE NON È RACCOMANDATO
nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato
studiato in pazienti di questa età nell’ambito di speriment

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato).
Eccipiente con effetti noti
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata
superiore alle sei settimane.
Posologia
La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i)
affetto (i) due volte al giorno.
Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un
intervallo di 10 minuti tra le
applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici
devono essere somministrati per
ultimi.
_Popolazione anziana _
EMADINE non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65
anni, pertanto l’uso non è
raccomandato in questa popolazione.
_Popolazione pediatrica _
EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su)
alla stessa posologia utilizzata per
gli adulti.
_Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica _
EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso
non è raccomandato in questa
popolazione.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
3
Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della
soluzione, si deve fare attenzione a
non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la
punta del contagocce del flacone.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato
rimuoverlo prima di usare il prodotto.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Infiltrati corneali oculari
Infiltrati corneali ocu