देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
oftalmologici
Congiuntivite, allergica
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Revision: 26
autorizzato
1999-01-27
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EMADINE 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE emedastina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . • Conservi questo foglio . Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è EMADINE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE 3. Come usare EMADINE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EMADINE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EMADINE E A CHE COSA SERVE EMADINE È UN MEDICINALE per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio (condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica. CONGIUNTIVITE ALLERGICA. Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’occhio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMADINE NON USI EMADINE • SE È ALLERGICO all’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Chieda consiglio al medico. AVVERTENZE E PRECAUZIONI • NON USI EMADINE NEI BAMBINI SOTTO I 3 ANNI DI ETÀ. • SE PORTA LENTI A CONTATTO , consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro’. • L’uso di EMADINE NON È RACCOMANDATO nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di speriment पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMADINE 0,5 mg/ml, collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato). Eccipiente con effetti noti Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane. Posologia La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallo di 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. _Popolazione anziana _ EMADINE non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è raccomandato in questa popolazione. _Popolazione pediatrica _ EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. _Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica _ EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione Uso oftalmico. 3 Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Infiltrati corneali oculari Infiltrati corneali ocu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें