Elocta

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

efmoroctocog alfa

Disponível em:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

efmoroctocog alfa

Grupo terapêutico:

antihemoragiká

Área terapêutica:

Hemofília A

Indicações terapêuticas:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Elocta môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2015-11-18

Folheto informativo - Bula

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOCTA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 750 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ELOCTA 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantný koagulačný
faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ELOCTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
3.
Ako používať ELOCTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ELOCTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELOCTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný
koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je
potrebný na zrážanie krvi a zastavenie
krvácania.
ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo
všetkých vekových skupi

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ELOCTA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
_ _
ELOCTA 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU efmoroktokogu
alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 83 IU/ml
rekombinantného ľudského koagulačného
faktora VIII, efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU efmoroktokogu
alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 167 IU/ml
rekombinantného efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 750 IU efmoroktokogu
alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 250 IU/ml
rekombinantného efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU efmoroktokogu
alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 333 IU/ml
rekombinantného efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 500 IU efmoroktokogu
alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 500 IU/ml
rekombinantného efmoroktokogu alfa.
ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000