Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofília A
  • Терапевтични показания:
  • Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Elocta môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokog alfa)

Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Elocta a na čo sa používa?

Liek Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou

krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII). Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.

Ako sa liek Elocta používa?

Liek Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.

Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút. Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa

liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u

pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.

Výdaj lieku Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má

skúsenosti s liečbou hemofílie. Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej

informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?

Pacienti s hemofíliou A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko

krvácajú. Liečivo lieku Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský

faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne

pod kontrolu.

Aké prínosy lieku Elocta boli preukázané v štúdiách?

Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe

epizód krvácania.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 165 dospelých pacientov s hemofíliou A, mali pacienti, ktorým bol

podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37

epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba. Ak sa krvácanie

predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako

78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.

Elocta (efmoroktokog alfa)

EMA/697822/2018

strana 2/2

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa

vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?

Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické

reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s

dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť

hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz. Tieto reakcie môžu byť

v niektorých prípadoch závažné.

V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria

inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate

kontroly krvácania.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?

Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v

prípade pacientov s hemofíliou A a bezpečnosť lieku je v súlade s očakávaniami v súvislosti s liekmi

tohto druhu. Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká

spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú. Vedľajšie účinky

hlásené pri lieku Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na

ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Elocta

Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej

Európskej únii.

Ďalšie informácie o lieku Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ELOCTA 6000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantný koagulačný faktor VIII)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je ELOCTA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU

Ako používať ELOCTU

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ELOCTU

Obsah balenia a ďalšie informácie

Návod na prípravu a podanie

1.

Čo je ELOCTA a na čo sa používa

ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.

Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie

krvácania.

ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov

s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).

ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo

zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.

Ako funguje ELOCTA

Pacientom s hemofíliou A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne. ELOCTA sa používa na náhradu

chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII. ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne

upravuje náchylnosť na krvácanie.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU

Nepoužívajte ELOCTU:

ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ELOCTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla

alergická reakcia) na ELOCTU. Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele,

žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak. Ak sa vyskytnú akékoľvek

z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby

všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú

správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory

vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ELOCTA

pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko

komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy

v mieste zavedenia katétra.

Dokumentácia

Pri každom podávaní ELOCTY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Iné lieky a ELOCTA

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte

to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ELOCTA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať ELOCTU

Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou. Vždy

používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7). Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily. Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných

jednotkách alebo „IU“) v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII

a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate,

nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.

To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje. Váš

lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora VIII

v krvi.

Liečba krvácania

Dávka ELOCTY sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba

dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Prevencia krvácania

Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní. Túto dávku

môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti. V niektorých prípadoch, najmä

u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich

ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií. U detí vo veku do

12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.

Ak použijete viac ELOCTY, ako máte

Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi. ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal

váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť ELOCTU

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite svoju dávku hneď, ako si

spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania. Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa

na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať ELOCTU

Neprestávajte používať ELOCTU bez konzultácie so svojím lekárom. Ak prestanete používať ELOCTU,

nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí

okamžite zastaviť. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte

sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na

hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,

nízky krvný tlak, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj a rýchly srdcový rytmus, pocit závratu alebo

strata vedomia.

U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi

často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2). Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov)

u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo

lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže

objaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy

po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové

nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať ELOCTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej

liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento

liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia

nepresahujúceho 6 mesiacov. Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia

uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.

ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť. Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď,

musí sa použiť do 6 hodín. Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke. Pripravený roztok chráňte pred

priamym slnečným svetlom.

Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že

je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo

domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ELOCTA obsahuje

Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín). Každá

injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000,

5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.

Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20,

hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie. Ak ste na diéte s kontrolovaným

obsahom sodíka, pozri časť 2.

Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia

ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok má formu bieleho až sivobieleho

prášku alebo koláča. Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.

Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.

Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej

striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené

alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Pozrite si časť 7 na zadnej strane písomnej informácie s názvom „Návod na prípravu a podanie“.

7.

Návod na prípravu a podanie

ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu

v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke. Balenie ELOCTY obsahuje:

ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.

Pred otvorením balenia si umyte ruky.

Príprava:

Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek. Skontrolujte dátum

exspirácie na škatuľke s ELOCTOU. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.

Ak sa ELOCTA uchovávala v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ELOCTOU

(A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu. Nepoužívajte externé

zdroje tepla.

Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch. Z injekčnej

liekovky s ELOCTOU odstráňte plastové odklápacie viečko.

Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov

navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť

na vzduchu. Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej

nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.

A) 1 injekčná liekovka s práškom

B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej

injekčnej striekačke

C) 1 plunžerový piest

D) 1 adaptér injekčnej liekovky

E) 1 infúzna súprava

F) 2 tampóny navlhčené alkoholom

G) 2 náplasti

H) 1 gázový vankúšik

Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.

Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka. Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej

liekovky.

Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte

ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky. Zatlačte pevne nadol,

až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej

liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.

Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom

vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky. Otáčajte

piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne

neupevní do injekčnej striekačky.

Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné

plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa

neuvoľní. Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol,

na rovný povrch. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky

injekčnej striekačky.

Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.

Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej

liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru

adaptéra. Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere

hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.

Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do

injekčnej liekovky s ELOCTOU.

S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so

stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa

prášok nerozpustí.

Nepretrepávajte.

Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať. Roztok musí byť číry až mierne

opalizujúci a bezfarebný. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený

nadol, a prevráťte injekčnú liekovku. Pomalým ťahaním za piest

natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do

injekčnej striekačky.

Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky

jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru

hodinových ručičiek.

Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná

liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná

striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste. Na

natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú

injekčnú striekačku luer lock.

Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.

Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na

špičku injekčnej striekačky. Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky ani vnútra viečka.

Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.

Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Podávanie (intravenózna injekcia):

ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.

Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca

hadičky. Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom

ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere

hodinových ručičiek.

V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože

druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.

Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina

nedosiahne ihlu infúznej súpravy. Nevytláčajte roztok cez ihlu. Odstráňte priehľadný plastový

ochranný kryt z ihly.

Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte

škrtidlo. Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania

injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení. Pripravený liek sa má podávať injekčne

intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút. Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť

podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.

Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly

a zacvaknite ho na ihlu.

Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu

injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť

iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne. Pomôcky nepoužívajte opakovane.