Elfabrio

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pegunigalsidase alfa

Disponível em:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Código ATC:

A16AB20

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegunigalsidase alfa

Grupo terapêutico:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Área terapêutica:

Fabry-ovu bolest

Indicações terapêuticas:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2023-05-04

Folheto informativo - Bula

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pegunigalzidaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Elfabrio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elfabrio
3.
Kako primjenjivati Elfabrio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Elfabrio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELFABRIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Elfabrio sadrži djelatnu tvar pegunigalzidazu alfa i koristi se kao
enzimska nadomjesna terapija u odraslih
bolesnika s potvrđenom Fabryevom bolesti. Fabryeva bolest je rijetka
genska bolest koja može zahvatiti
različite dijelove tijela. U bolesnika s Fabryevom bolesti masne se
tvari ne uklanjaju iz stanica tijela te se
nakupljaju u stijenkama krvnih žila, što može uzrokovati zatajenje
organa. Te se masne tvari nakupljaju u
stanicama bolesnika jer nema dovoljno enzima koji se zove
α-galaktozidaza-A, enzima odgovornog za
razgradnju masti. Elfabrio se primjenjuje dugotrajno, kao nadomjestak
ili zamjena ovog enzima u odraslih
bolesnika koji imaju potvrđenu Fabryevu bolest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELFABRIO
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELFABRIO
•
ako ste teško alergični na pegunigal

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Elfabrio 2 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg pegunigalzidaze alfa u volumenu od 10 mL,
u koncentraciji od 2 mg/mL.
Jačina ukazuje na količinu pegunigalzidaze alfa, uzimajući u obzir
pegilaciju.
Pegunigalzidaza alfa se proizvodi u stanicama duhana (_Nicotiana
tabacum_ BY2 stanice) primjenom
tehnologije rekombinantne DNA.
Djelatna tvar je pegunigalzidaza alfa, kovalentni konjugat enzima
prh-alfa-GAL-A i polietilenglikola (PEG).
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz
iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 48 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Elfabrio je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u
odraslih bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryeve bolesti (nedostatak alfa-galaktozidaze).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Elfabrio mora voditi liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Fabryevom bolesti.
Kada se lijek Elfabrio primjenjuje u bolesnika koji ga dosad nisu
primali ili u kojih su se prethodno javile
teške reakcije preosjetljivosti na Elfabrio, moraju biti dostupne
odgovarajuće medicinske suportivne mjere.
U bolesnika u kojih su se prethodno javile reakcije preosjetljivosti
na lijek Elfabrio ili druge enzimske
nadomjesne terapije (ENT), može biti preporučljiva premedikacija
antihistaminicima i/ili kortikosteroidima
(vidjeti dio 4.4).
3
Doziranje
Preporučena doza pegunigalzidaze alfa je 1