Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Fabry-ovu bolest
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
odobren
2023-05-04
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pegunigalzidaza alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Elfabrio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elfabrio 3. Kako primjenjivati Elfabrio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Elfabrio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELFABRIO I ZA ŠTO SE KORISTI Elfabrio sadrži djelatnu tvar pegunigalzidazu alfa i koristi se kao enzimska nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s potvrđenom Fabryevom bolesti. Fabryeva bolest je rijetka genska bolest koja može zahvatiti različite dijelove tijela. U bolesnika s Fabryevom bolesti masne se tvari ne uklanjaju iz stanica tijela te se nakupljaju u stijenkama krvnih žila, što može uzrokovati zatajenje organa. Te se masne tvari nakupljaju u stanicama bolesnika jer nema dovoljno enzima koji se zove α-galaktozidaza-A, enzima odgovornog za razgradnju masti. Elfabrio se primjenjuje dugotrajno, kao nadomjestak ili zamjena ovog enzima u odraslih bolesnika koji imaju potvrđenu Fabryevu bolest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELFABRIO _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELFABRIO • ako ste teško alergični na pegunigal Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Elfabrio 2 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 20 mg pegunigalzidaze alfa u volumenu od 10 mL, u koncentraciji od 2 mg/mL. Jačina ukazuje na količinu pegunigalzidaze alfa, uzimajući u obzir pegilaciju. Pegunigalzidaza alfa se proizvodi u stanicama duhana (_Nicotiana tabacum_ BY2 stanice) primjenom tehnologije rekombinantne DNA. Djelatna tvar je pegunigalzidaza alfa, kovalentni konjugat enzima prh-alfa-GAL-A i polietilenglikola (PEG). Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 48 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Elfabrio je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u odraslih bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryeve bolesti (nedostatak alfa-galaktozidaze). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Elfabrio mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryevom bolesti. Kada se lijek Elfabrio primjenjuje u bolesnika koji ga dosad nisu primali ili u kojih su se prethodno javile teške reakcije preosjetljivosti na Elfabrio, moraju biti dostupne odgovarajuće medicinske suportivne mjere. U bolesnika u kojih su se prethodno javile reakcije preosjetljivosti na lijek Elfabrio ili druge enzimske nadomjesne terapije (ENT), može biti preporučljiva premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4). 3 Doziranje Preporučena doza pegunigalzidaze alfa je 1 Izlasiet visu dokumentu