Elfabrio

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
08-05-2023

Aktivni sastojci:

Pegunigalsidase alfa

Dostupno od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC koda:

A16AB20

INN (International ime):

pegunigalsidase alfa

Terapijska grupa:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Područje terapije:

Fabry-ovu bolest

Terapijske indikacije:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-05-04

Uputa o lijeku

                                21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pegunigalzidaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Elfabrio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elfabrio
3.
Kako primjenjivati Elfabrio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Elfabrio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELFABRIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Elfabrio sadrži djelatnu tvar pegunigalzidazu alfa i koristi se kao
enzimska nadomjesna terapija u odraslih
bolesnika s potvrđenom Fabryevom bolesti. Fabryeva bolest je rijetka
genska bolest koja može zahvatiti
različite dijelove tijela. U bolesnika s Fabryevom bolesti masne se
tvari ne uklanjaju iz stanica tijela te se
nakupljaju u stijenkama krvnih žila, što može uzrokovati zatajenje
organa. Te se masne tvari nakupljaju u
stanicama bolesnika jer nema dovoljno enzima koji se zove
α-galaktozidaza-A, enzima odgovornog za
razgradnju masti. Elfabrio se primjenjuje dugotrajno, kao nadomjestak
ili zamjena ovog enzima u odraslih
bolesnika koji imaju potvrđenu Fabryevu bolest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELFABRIO
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELFABRIO
•
ako ste teško alergični na pegunigal
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Elfabrio 2 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg pegunigalzidaze alfa u volumenu od 10 mL,
u koncentraciji od 2 mg/mL.
Jačina ukazuje na količinu pegunigalzidaze alfa, uzimajući u obzir
pegilaciju.
Pegunigalzidaza alfa se proizvodi u stanicama duhana (_Nicotiana
tabacum_ BY2 stanice) primjenom
tehnologije rekombinantne DNA.
Djelatna tvar je pegunigalzidaza alfa, kovalentni konjugat enzima
prh-alfa-GAL-A i polietilenglikola (PEG).
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz
iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 48 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Elfabrio je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u
odraslih bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Fabryeve bolesti (nedostatak alfa-galaktozidaze).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Elfabrio mora voditi liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Fabryevom bolesti.
Kada se lijek Elfabrio primjenjuje u bolesnika koji ga dosad nisu
primali ili u kojih su se prethodno javile
teške reakcije preosjetljivosti na Elfabrio, moraju biti dostupne
odgovarajuće medicinske suportivne mjere.
U bolesnika u kojih su se prethodno javile reakcije preosjetljivosti
na lijek Elfabrio ili druge enzimske
nadomjesne terapije (ENT), može biti preporučljiva premedikacija
antihistaminicima i/ili kortikosteroidima
(vidjeti dio 4.4).
3
Doziranje
Preporučena doza pegunigalzidaze alfa je 1
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 08-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 08-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 08-05-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 08-05-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata