Dutasteride/Tamsulosine EG 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Disponível em:

EG SA-NV

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosagem:

0,5 mg - 0,4 mg

Forma farmacêutica:

Capsule, hard

Composição:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Tamsulosin and Dutasteride

Resumo do produto:

CTI-code: 545591-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008122 - CNK-code: 4133898 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008139 - CNK-code: 4133906 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-01 - De grootte van de verpakking: 180 (2 x 90) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2019-09-27

Folheto informativo - Bula

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine EG niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN VERGROTE
PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie)_
. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine EG is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep
geneesmiddelen die
_5-alfa-_
_reductaseremmers_
worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig wordt
geblokkeerd

Características técnicas

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde
capsule, wat overeenkomt met
4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Dutasteride/Tamsulosine EG zijn langwerpige, harde gelatinecapsules
van ongeveer 24,2 mm x
7,7 mm met een bruine romp en een beige kapje met de opdruk C001 in
zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over behandelingseffecten en
patiëntenpopulaties die in klinisch
onderzoek zijn bestudeerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine EG is één capsule
(0,5 mg/0,4 mg) per dag.
Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine EG gebruikt worden als
vervanging van gelijktijdig
toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de
bestaande behandeling te
vereenvoudigen.
2/21
Waar klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over te
schakelen van
monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op
Dutasteride/Tamsulosine EG.
_ _
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride/tamsulosine is niet
onderzocht.