Dutasteride/Tamsulosine EG 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Dostupno od:

EG SA-NV

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Doziranje:

0,5 mg - 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

Capsule, hard

Sastav:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Tamsulosin and Dutasteride

Proizvod sažetak:

CTI-code: 545591-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008122 - CNK-code: 4133898 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008139 - CNK-code: 4133906 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-01 - De grootte van de verpakking: 180 (2 x 90) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2019-09-27

Uputa o lijeku

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine EG niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN VERGROTE
PROSTAAT
_(benigne _
_prostaathyperplasie)_.
Dit
is
een
goedaardige
vergroting
van
de
prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine EG is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen, namelijk
dutasteride
en
tamsulosine.
Dutasteride
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
_5-alfa-_
_reductaseremmers_
worden
genoemd
en
tamsulosine
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
_alfablokkers_ worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en vaak
moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal
veroorzaken.
Als
dit
onbehandeld
blijft,
bestaat
het
risico
dat
uw
urinestraal
volledig
wordt
geblok

Svojstava lijeka

1/21
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde
capsule, wat overeenkomt met
4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Dutasteride/Tamsulosine EG zijn langwerpige, harde gelatinecapsules
van ongeveer 24,2 mm x
7,7 mm met een bruine romp en een beige kapje met de opdruk C001 in
zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over behandelingseffecten en
patiëntenpopulaties die in klinisch
onderzoek zijn bestudeerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine EG is één capsule
(0,5 mg/0,4 mg) per dag.
Waar
nodig
kan
Dutasteride/Tamsulosine
EG
gebruikt
worden
als
vervanging
van
gelijktijdig
toegediend
dutasteride
en
tamsulosinehydrochloride,
teneinde
de
bestaande
behandeling
te
vereenvoudigen.
3/21
Waar
klinisch
aangewezen,
kan
overwogen
worden
om
rechtstreeks
over
te
schakelen
van
monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op
Dutasteride/Tamsulosine EG.
_ _
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride/tamsulosine is niet
onderzoc