Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg
EG SA-NV
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Capsule, hard
Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI-code: 545591-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008122 - CNK-code: 4133898 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581008139 - CNK-code: 4133906 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545591-01 - De grootte van de verpakking: 180 (2 x 90) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-09-27
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie)_ . Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dutasteride/Tamsulosine EG is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die _5-alfa-_ _reductaseremmers_ worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die _alfablokkers_ worden genoemd. Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd Baca dokumen lengkapnya
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosine EG 0,5 mg/0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol. Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde capsule, wat overeenkomt met 4,27 mg/kg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Dutasteride/Tamsulosine EG zijn langwerpige, harde gelatinecapsules van ongeveer 24,2 mm x 7,7 mm met een bruine romp en een beige kapje met de opdruk C001 in zwarte inkt. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatinecapsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Zie rubriek 5.1 voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen) _ De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine EG is één capsule (0,5 mg/0,4 mg) per dag. Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine EG gebruikt worden als vervanging van gelijktijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de bestaande behandeling te vereenvoudigen. 2/21 Waar klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over te schakelen van monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op Dutasteride/Tamsulosine EG. _ _ _Verminderde nierfunctie _ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride/tamsulosine is niet onderzocht. Baca dokumen lengkapnya