Duloxetine Boehringer Ingelheim
País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
28-01-2010
Características técnicas
(SPC)
28-01-2010
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
17-08-2009
Ingredientes ativos:
duloxetine
Disponível em:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Código ATC:
N06AX21
DCI (Denominação Comum Internacional):
duloxetine
Grupo terapêutico:
Psychoanaleptics,
Área terapêutica:
Neuropatiji dijabetiċi
Indicações terapêuticas:
Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku fl-adulti.
Resumo do produto:
Revision: 2
Status de autorização:
Irtirat
Data de autorização:
2008-10-08
Folheto informativo - Bula
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
Duloxetine (bħala hydrochloride)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Kif għandek tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM U GĦALXIEX JINTUŻA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta’ serotonin u
ta’ noradrenaline fis-
sistema nervuża.
Fl-adulti, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jintuża bħala kura għal
kundizzjoni li
tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt
bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità
fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa
jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’
wġigħ).
F’ħafna pazjenti b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, l-effett
ta’ DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM jista’ jidher fi żmien ġimgħa minn mindu tibda l-kura..
2.
QABEL MA TIEĦU DULOXETINE B
Leia o documento completo
Características técnicas
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA
L-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride)
Sustanzi mhux attivi: sucrose 8.6 mg.
Għal lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u l-parti
ta’ fuq blu opak, stampat b’ ‘9543’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Għall-użu orali.
_Adulti _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum mogħtija
f’dożi mqassma ndaqs, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà
f’studji kliniċi. Il-konċentrazzjoni fil-
plażma ta’ duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u
ieħor (ara 5.2). Għalhekk, xi pazjenti li
ma jirrispondux b’mod suffiċjenti għal 60 m
g jistgħu jibbenefikaw minn doża ogħla.
Wara xahrejn, għandu jiġi valutat ir-rispons għall-kura.
F’pazjenti li ma jkollhomx rispons adegwat
fil-bidu mhux mistenni li jkollhom rispons aħjar wara dan il-perijodu
.
Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa’ jiġi valutat
regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara
Sezzjoni 5.1).
_Anzjani_
F’pazjenti anzjani mhux irrakkomandat li jsir aġġustament
tad-doża fuq bażi ta’ età biss. Madankollu,
il-kura ta’ l-anzjani għandha tiġi segwita b’attenzjoni (ara
sezzjoni 5.2).
_Tfal u adolexxenti_
M’hemm ebda esperjenza fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
_Indeboliment tal-fwied_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m’għandhux jintuża f’pazjenti
b
Leia o documento completo
