Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatiji dijabetiċi
Trattament ta 'uġigħ newropatiku periferali dijabetiku fl-adulti.
Revision: 2
Irtirat
2008-10-08
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN Duloxetine (bħala hydrochloride) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3. Kif għandek tieħu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM U GĦALXIEX JINTUŻA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis- sistema nervuża. Fl-adulti, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jintuża bħala kura għal kundizzjoni li tissejjaħ uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). F’ħafna pazjenti b’uġigħ newropatiku tad-dijabete, l-effett ta’ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jista’ jidher fi żmien ġimgħa minn mindu tibda l-kura.. 2. QABEL MA TIEĦU DULOXETINE B Lugege kogu dokumenti
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA L-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula fiha 30 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride) Sustanzi mhux attivi: sucrose 8.6 mg. Għal lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa. Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b’ ‘30 mg’ u l-parti ta’ fuq blu opak, stampat b’ ‘9543’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Għall-użu orali. _Adulti _ Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum mogħtija f’dożi mqassma ndaqs, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’studji kliniċi. Il-konċentrazzjoni fil- plażma ta’ duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara 5.2). Għalhekk, xi pazjenti li ma jirrispondux b’mod suffiċjenti għal 60 m g jistgħu jibbenefikaw minn doża ogħla. Wara xahrejn, għandu jiġi valutat ir-rispons għall-kura. F’pazjenti li ma jkollhomx rispons adegwat fil-bidu mhux mistenni li jkollhom rispons aħjar wara dan il-perijodu . Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa’ jiġi valutat regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara Sezzjoni 5.1). _Anzjani_ F’pazjenti anzjani mhux irrakkomandat li jsir aġġustament tad-doża fuq bażi ta’ età biss. Madankollu, il-kura ta’ l-anzjani għandha tiġi segwita b’attenzjoni (ara sezzjoni 5.2). _Tfal u adolexxenti_ M’hemm ebda esperjenza fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.4). _Indeboliment tal-fwied_ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m’għandhux jintuża f’pazjenti b Lugege kogu dokumenti