País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
autorizzato
2021-05-19
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM drospirenone/estetrolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC) • Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili. • Aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane. • Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi dovuti a un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Drovelis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Drovelis 3. Come prendere Drovelis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Drovelis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DROVELIS E A COSA SERVE Drovelis è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza. - Le 24 comp Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Drovelis 3 mg/14,2 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenone ed estetrolo monoidrato equivalente a 14,2 mg di estetrolo. Ogni compressa di placebo bianca non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa attiva rosa contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di placebo bianca contiene 68 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). La compressa rivestita con film attiva è rosa, rotonda, con diametro di 6 mm, biconvessa, con un logo a forma di goccia impresso su un lato. La compressa rivestita con film di placebo è bianca o biancastra, rotonda, con diametro di 6 mm, biconvessa, con un logo a forma di goccia impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drovelis deve tenere in considerazione i fattori di rischio attuali di ogni singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia e modo di somministrazione _Come assumere Drovelis _ 3 Uso orale. Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni consecutivi. La compressa deve essere presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po’ di liquido, seguendo l’ordine indicato sul blister. Ogni confezione inizia con 24 compresse at Leia o documento completo