Drovelis

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

drospirenone, estetrol monohydrate

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03

INN:

estetrol, drospirenone

therapeutic_group:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

therapeutic_area:

Contraceptives, Oral

therapeutic_indication:

oral contraceptive.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2021-05-19

PIL

35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
drospirenone/estetrolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI
COMBINATI (COC)
•
Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi
reversibili più affidabili.
•
Aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue
nelle vene e nelle arterie, in
particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l’uso di un
contraccettivo ormonale
combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane.
•
Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi
dovuti a un coagulo di sangue
(vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso. .
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Drovelis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Drovelis
3.
Come prendere Drovelis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Drovelis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DROVELIS E A COSA SERVE
Drovelis è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una
gravidanza.
-
Le 24 comp

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Drovelis 3 mg/14,2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenone ed estetrolo
monoidrato equivalente
a 14,2 mg di estetrolo.
Ogni compressa di placebo bianca non contiene principi attivi.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa attiva rosa contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di placebo bianca contiene 68 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
La compressa rivestita con film attiva è rosa, rotonda, con diametro
di 6 mm, biconvessa, con un logo
a forma di goccia impresso su un lato.
La compressa rivestita con film di placebo è bianca o biancastra,
rotonda, con diametro di 6 mm,
biconvessa, con un logo a forma di goccia impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Drovelis deve tenere in considerazione i
fattori di rischio attuali di ogni
singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia
venosa (TEV), e il rischio di TEV
associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali
combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia e modo di somministrazione
_Come assumere Drovelis _
3
Uso orale.
Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni
consecutivi. La compressa deve essere
presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po’
di liquido, seguendo l’ordine indicato
sul blister. Ogni confezione inizia con 24 compresse at