DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Disponível em:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Dosagem:

4 microgramos/ml inyectable 100 ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 4 microgramos

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP)

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Dexmedetomidina

Resumo do produto:

DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP) - 438079000 - 257011000140108 - 257021000140104

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-26

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan
3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexmedetomidina Altan
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES
DEXMEDETOMIDINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de
calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de
cuidados intensivos de los
hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de
diagnóstico o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXMEDETOMIDINA ALTAN
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ALTAN:
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al
cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna
de las siguientes situaciones, ya que este medicamento se debe
utilizar con precaución:
-
si tiene un ritmo cardíaco anormalme

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de
dexmedetomidina equivalente a 4
microgramos de dexmedetomidina.
Cada bolsa de 100 ml contiene contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 400 microgramos
de dexmedetomidina.
Excipiente con efecto conocido: Glucosa monohidrato. Contiene 5,5 g de
glucosa por 100 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
pH: 3,5 – 5,5.
Osmolalidad: 285-315 mOsmol/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dexmedetomidina está indicada:
1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de
Cuidados Intensivos) que requieran un nivel
de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS)).
2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de
procedimiento/sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI
(UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE
NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN
RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN
VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN
Y AGITACIÓN DE RICHMOND
(RASS)).
Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina debe ser
administrado por profesionales sanitarios
expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar
a dexmedetomidina con una
velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego
puede ajustarse gradualmente dentro del
rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramo