Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
N05CM18
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
4 microgramos/ml inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 4 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP)
con receta
Dexmedetomidina
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP) - 438079000 - 257011000140108 - 257021000140104
Autorizado
2020-02-26
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dexmedetomidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan 3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dexmedetomidina Altan 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXMEDETOMIDINA ALTAN NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ALTAN: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3). - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento. - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que este medicamento se debe utilizar con precaución: - si tiene un ritmo cardíaco anormalme Lire le document complet
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina. Cada bolsa de 100 ml contiene contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 400 microgramos de dexmedetomidina. Excipiente con efecto conocido: Glucosa monohidrato. Contiene 5,5 g de glucosa por 100 ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente e incolora. pH: 3,5 – 5,5. Osmolalidad: 285-315 mOsmol/Kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dexmedetomidina está indicada: 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento/sedación consciente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)). Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramo Lire le document complet