DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N05CM18

Designación común internacional (DCI):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

4 microgramos/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 4 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dexmedetomidina

Resumen del producto:

DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 100 ml (Bolsa PP) - 438079000 - 257011000140108 - 257021000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-02-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan
3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexmedetomidina Altan
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES
DEXMEDETOMIDINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de
calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de
cuidados intensivos de los
hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de
diagnóstico o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXMEDETOMIDINA ALTAN
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ALTAN:
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al
cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna
de las siguientes situaciones, ya que este medicamento se debe
utilizar con precaución:
-
si tiene un ritmo cardíaco anormalme

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de
dexmedetomidina equivalente a 4
microgramos de dexmedetomidina.
Cada bolsa de 100 ml contiene contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 400 microgramos
de dexmedetomidina.
Excipiente con efecto conocido: Glucosa monohidrato. Contiene 5,5 g de
glucosa por 100 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
pH: 3,5 – 5,5.
Osmolalidad: 285-315 mOsmol/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dexmedetomidina está indicada:
1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de
Cuidados Intensivos) que requieran un nivel
de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS)).
2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de
procedimiento/sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI
(UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE
NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN
RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN
VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN
Y AGITACIÓN DE RICHMOND
(RASS)).
Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina debe ser
administrado por profesionales sanitarios
expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar
a dexmedetomidina con una
velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego
puede ajustarse gradualmente dentro del
rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramo