Degarelix Accord

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

degarelix acetate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L02BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

degarelix

Grupo terapêutico:

Other hormone antagonists and related agents

Área terapêutica:

Prostatické nádory

Indicações terapêuticas:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2023-09-29

Folheto informativo - Bula

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
2
1.
NÁZOV
LIEKU
Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 80
mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1
ml roztoku 20 mg degarelixu.
Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 120
mg degarelixu. Po rozpustení
obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Prášok: biela až takmer biela hmota alebo prášok.
Rozpúšťadlo: bezfarebný a číry roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Degarelix Accord je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu
(GnRH) a je indikovaný:
-
na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým
karcinómom prostaty.na liečbu vysoko
rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty v kombinácii s
rádioterapiou.
-
ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným alebo
lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
TABUĽKA 1. ŠTARTOVACIA A UDRŽIAVACIA DÁVKA DEGARELIXU ACCORD
ŠTARTOVACIA
DÁVKA
UDRŽIAVACIA
DÁVKA
–
PODÁVANÁ
V
MESAČNÝCH
INTERVALOCH
240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne
injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom
120 mg
80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej
dávke.
Degarelix Accord sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo
adjuvantná liečba v kombinácii s
3
rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a

Características técnicas

1
PRÍLOHA
I
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
2
1.
NÁZOV
LIEKU
Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 80
mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1
ml roztoku 20 mg degarelixu.
Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 120
mg degarelixu. Po rozpustení
obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Prášok: biela až takmer biela hmota alebo prášok.
Rozpúšťadlo: bezfarebný a číry roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Degarelix Accord je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu
(GnRH) a je indikovaný:
-
na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým
karcinómom prostaty.na liečbu vysoko
rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne
závislého karcinómu prostaty v kombinácii s
rádioterapiou.
-
ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko
rizikovým lokalizovaným alebo
lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
TABUĽKA 1. ŠTARTOVACIA A UDRŽIAVACIA DÁVKA DEGARELIXU ACCORD
ŠTARTOVACIA
DÁVKA
UDRŽIAVACIA
DÁVKA
–
PODÁVANÁ
V
MESAČNÝCH
INTERVALOCH
240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne
injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom
120 mg
80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej
dávke.
Degarelix Accord sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo
adjuvantná liečba v kombinácii s
3
rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a