Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostatické nádory
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
oprávnený
2023-09-29
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 80 mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 20 mg degarelixu. Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 120 mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu) Prášok: biela až takmer biela hmota alebo prášok. Rozpúšťadlo: bezfarebný a číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Degarelix Accord je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný: - na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.na liečbu vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne závislého karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou. - ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným alebo lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie TABUĽKA 1. ŠTARTOVACIA A UDRŽIAVACIA DÁVKA DEGARELIXU ACCORD ŠTARTOVACIA DÁVKA UDRŽIAVACIA DÁVKA – PODÁVANÁ V MESAČNÝCH INTERVALOCH 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke. Degarelix Accord sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná liečba v kombinácii s 3 rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Degarelix Accord 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 80 mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 20 mg degarelixu. Degarelix Accord 120 mg prášok a rozpušťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje degarelix-acetát ekvivalentný 120 mg degarelixu. Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 40 mg degarelixu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu) Prášok: biela až takmer biela hmota alebo prášok. Rozpúšťadlo: bezfarebný a číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Degarelix Accord je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný: - na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.na liečbu vysoko rizikového lokalizovaného a lokálne pokročilého hormonálne závislého karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou. - ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným alebo lokálne pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie TABUĽKA 1. ŠTARTOVACIA A UDRŽIAVACIA DÁVKA DEGARELIXU ACCORD ŠTARTOVACIA DÁVKA UDRŽIAVACIA DÁVKA – PODÁVANÁ V MESAČNÝCH INTERVALOCH 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke. Degarelix Accord sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná liečba v kombinácii s 3 rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a Přečtěte si celý dokument