País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin-bitartarátot
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
cystinosisban
A Cystagon a javasolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását néhány sejtben (pl. leukociták, izom és a máj sejtek) a betegek nephropathic cystinosis, és amikor kezelés megkezdése korai, késlelteti a kialakulását a veseelégtelenség.
Revision: 17
Felhatalmazott
1997-06-23
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CYSTAGON 50 MG KEMÉNY KAPSZULA CYSTAGON 150 MG KEMÉNY KAPSZULA Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CYSTAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CYSTAGON-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis” elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek . A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel. A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét. 2. TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A CYSTAGON-T - ha Ön vagy gyermeke allergiás (túl Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszula alsó részén CYSTA 50, felső részén RECORDATI RARE DISEASES felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt tartsa. A dózis módosításához ezért a fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell. A fehérvérsejt-szinteket a gyógyszer adagolása után 5–6 órával meg kell mérni, és azokat a terápia megkezdésekor gyakran (pl. havonta), a stabil dózist szedő betegekben pedig 3–4 havonta ellenőrizni kell. • _Gyermekeknek 12 éves korig_ a CYSTAGON adagolását a testfelület nagyságára számítva kell megadni (g/m 2 /nap). A javasolt adag 1,30 g/m 2 /nap a szabad bázisból napi négy részletben adva. • _12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek_ a javasolt CYSTAGON dózis 2 g/nap, napi négy részletben adva. A kezdő adag a várt fenntartó adag 1/4-1/6-a, és azt 4-6 héten át fokozatosan kell emelni az intolerancia elkerülése érdekében. A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad. A CYSTAGON k Leia o documento completo