Cystagon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

merkaptamin-bitartarátot

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine bitartrate

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Θεραπευτική περιοχή:

cystinosisban

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Cystagon a javasolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását néhány sejtben (pl. leukociták, izom és a máj sejtek) a betegek nephropathic cystinosis, és amikor kezelés megkezdése korai, késlelteti a kialakulását a veseelégtelenség.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

1997-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYSTAGON 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
CYSTAGON 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CYSTAGON és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CYSTAGON-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis” elnevezésű
anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű
aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az
izmokban, a hasnyálmirigyben vagy
az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A
cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz,
valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott
mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző
életkorokban különböző szervek érintettek .
A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják
fel. A CYSTAGON olyan gyógyszer,
amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben
található mennyiségét.
2.
TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CYSTAGON-T
-
ha Ön vagy gyermeke allergiás (túl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CYSTAGON 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz
(merkaptamin-bitartarát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszula alsó részén
CYSTA 50, felső részén RECORDATI
RARE DISEASES felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
A ciszteamin csökkenti a cisztin
felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek
egyes sejtjeiben (például a
fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés
korai megkezdése esetén késlelteti a
veseelégtelenség kialakulását.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell megkezdeni.
A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1
nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt
tartsa. A dózis módosításához ezért a fehérvérsejtek
cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell. A
fehérvérsejt-szinteket a gyógyszer adagolása után 5–6 órával
meg kell mérni, és azokat a terápia
megkezdésekor gyakran (pl. havonta), a stabil dózist szedő
betegekben pedig 3–4 havonta ellenőrizni
kell.
•
_Gyermekeknek 12 éves korig_
a CYSTAGON adagolását a testfelület nagyságára számítva kell
megadni (g/m
2
/nap). A javasolt adag 1,30 g/m
2
/nap a szabad bázisból napi négy részletben adva.
•
_12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek_
a javasolt CYSTAGON dózis
2 g/nap, napi négy részletben adva.
A kezdő adag a várt fenntartó adag 1/4-1/6-a, és azt 4-6 héten
át fokozatosan kell emelni az
intolerancia elkerülése érdekében. A dózist emelni kell, ha a
tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek
cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad. A CYSTAGON
k