Cyproteron TAD 100 mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Cyproteronacetat

Disponível em:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Código ATC:

G03HA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

cyproterone acetate

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 100 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 01743772 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 01743789 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2008-09-11

Folheto informativo - Bula

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CYPROTERON TAD
® 100 MG TABLETTEN
Cyproteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cyproteron TAD 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteron TAD 100 mg
beachten?
3. Wie ist Cyproteron TAD 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyproteron TAD 100 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYPROTERON TAD 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyproteron TAD 100 mg enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
Cyproteron TAD 100 mg ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der
männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang
auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen
gestagenen und antigonadotropen Effekt.
Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteron TAD 100 mg der
Geschlechtstrieb sowie die Potenz vermindert, und die
Keimdrüsenfunktion
wird gehemmt; diese Veränderungen gehen nach Absetzen wieder zurück.
Cyproteron TAD 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.
B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den
Nebennierenrinden stammenden Androgene ab.
Cyproteron TAD 100 mg wird angewendet zur
-
lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit

Características técnicas

_____________________Fachinformation_________________________________
Cyproteron TAD
®
100 mg Tabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Cyproteron TAD
®
100 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Tablette
enthält
100
mg
Cyprote-
ronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung: Jede Tablette enthält 167,0 mg Lac-
tose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiß
bis
gebrochen
weiß,
kapselförmig,
mit Bruchkerbe auf einer Seite und dem
Aufdruck 100 auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt
werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
 Palliative Therapie des metastasierenden
oder lokal fortgeschrittenen inoperablen
Prostatakarzinoms,
 wenn sich die Behandlung mit LHRH-
Analoga oder der operative Eingriff als
unzureichend erwiesen haben, kontra-
indiziert sind oder der oralen Therapie
der Vorzug gegeben wird.
 Initial
zur
Abmilderung
von
uner-
wünschten Folgeerscheinungen, die zu
Beginn
der
Behandlung
mit
LHRH-
Agonisten durch den anfänglichen An-
stieg des Serum-Testosterons hervorge-
rufen werden können.
 Zur
Behandlung
von
Hitzewallungen
bei Patienten, die mit LHRH-Analoga
behandelt werden oder nach Hodenent-
fernung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit
nach
den
Mahlzeiten
eingenommen
wer-
den.
Die tägliche Höchstdosis beträgt 300 mg.
Antiandrogene
Behandlung
des
Prosta-
takarzinoms
- Palliative
Therapie
des
metastasieren-
den oder lokal fortgeschrittenen, inope-
rablen Prostatakarzinoms ohne Hoden-
entfernung
oder
Behandlung
mit
LHRH-Agonisten
Täglich 2- bis 3-mal 1 Tablette (= 200-
300 mg pro Tag).
Wenn es zur Besserung oder Remission
gekommen ist, soll weder die Therapie
abgesetzt noch die Dosis reduziert wer-
den.
- Initial
zur
Abmilderung
von
uner-
wünschten Folgeerscheinungen, die zu
Beginn
der
Behandlung
mit
LHRH-
Agonisten durch den anfänglichen An-
stie