País: Suíça
Língua: alemão
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lamivudinum, zidovudinum
ViiV Healthcare GmbH
J05AR01
lamivudinum, zidovudinum
Filmtabletten
lamivudinum 150 mg, zidovudinum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
A
Synthetika
HIV-Infektionen
zugelassen
1998-03-27
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FACHINFORMATION Combivir® ViiV Healthcare GmbH Zusammensetzung Wirkstoffe: Lamivudinum und Zidovudinum. Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 150 mg Lamivudinum und 300 mg Zidovudinum. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Combivir ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviral aktiven Substanzen (z.B. einem Protease-Inhibitor) zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie benötigen. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet und überwacht werden. Combivir kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen werden. Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei das gesamte Gemisch unmittelbar danach eingenommen werden soll (siehe «Pharmakokinetik»). Übliche Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 30 kg Körpergewicht 1 Tablette Combivir 2× täglich. Kinder von 14 kg–21 kg Körpergewicht ½ Tablette Combivir 2× täglich. Kinder von 21 kg–30 kg Körpergewicht ½ Tablette Combivir morgens und eine ganze Tablette Combivir abends. Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14-30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln angewendet wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen Patienten gewährleistet sein. Falls eine gastrointestinale Unverträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht von 21-30 kg auftreten sollte, kann ein alterna Leia o documento completo