País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLISTINESULFAAT
Divasa Farmavic S.A.
QA07AA10
COLISTINESULFAAT
Vloeistof voor oraal gebruik
COLISTINESULFAAT 2000000 IE/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren; Lammeren; Pluimvee; Varkens
Colistin
Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Lammeren Vlees 1 dagen; Pluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen
ES/V/0114/001
2009-04-29
BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona d.d. 24 april 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, registratienummer REG NL 102303; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder nummer REG NL 102303, zoals aangevraagd d.d. 24 april 2015, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder nummer REG NL 102303 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder nummer REG NL 102303 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLIPLUS 2.000.000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater voor rundvee, schapen, varkens en kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistine (als colistinesulfaat) 2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 10 mg Dinatriumedetaat 0,1mg Hulpstoffen qs. 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor orale oplossing, voor gebruik in drinkwater. Heldere, geelbruine oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip 4.2 INDIC Leia o documento completo