COLIPLUS 2.000.000 IE/ml

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

COLISTINESULFAAT

Available from:

Divasa Farmavic S.A.

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

COLISTINESULFAAT

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

COLISTINESULFAAT 2000000 IE/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Kalveren; Lammeren; Pluimvee; Varkens

Therapeutic area:

Colistin

Product summary:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Lammeren Vlees 1 dagen; Pluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Authorization status:

ES/V/0114/001

Authorization date:

2009-04-29

Summary of Product characteristics

BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 24 april 2015
tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel COLIPLUS
2.000.000 IE/ML,
registratienummer REG NL 102303;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML,
ingeschreven onder nummer REG NL 102303, zoals aangevraagd d.d. 24
april
2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder nummer
REG NL 102303 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder
nummer REG NL 102303 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2.000.000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor
gebruik in drinkwater voor
rundvee, schapen, varkens en kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine (als colistinesulfaat)
2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Dinatriumedetaat
0,1mg
Hulpstoffen qs.
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing, voor gebruik in drinkwater.
Heldere, geelbruine oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
4.2
INDIC