COLIPLUS 2.000.000 IE/ml

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

COLISTINESULFAAT

थमां उपलब्ध:

Divasa Farmavic S.A.

ए.टी.सी कोड:

QA07AA10

INN (इंटरनेशनल नाम):

COLISTINESULFAAT

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Vloeistof voor oraal gebruik

रचना:

COLISTINESULFAAT 2000000 IE/ml,

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय समूह:

Kalveren; Lammeren; Pluimvee; Varkens

चिकित्सीय क्षेत्र:

Colistin

उत्पाद समीक्षा:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Lammeren Vlees 1 dagen; Pluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

प्राधिकरण का दर्जा:

ES/V/0114/001

प्राधिकरण की तारीख:

2009-04-29

उत्पाद विशेषताएं

BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Divasa Farmavic S.A. te Gurb-Vic, Barcelona
d.d. 24 april 2015
tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel COLIPLUS
2.000.000 IE/ML,
registratienummer REG NL 102303;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML,
ingeschreven onder nummer REG NL 102303, zoals aangevraagd d.d. 24
april
2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder nummer
REG NL 102303 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel COLIPLUS 2.000.000 IE/ML, ingeschreven onder
nummer REG NL 102303 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 102303/zaak 464584
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIPLUS 2.000.000 IE/ml, concentraat voor orale oplossing voor
gebruik in drinkwater voor
rundvee, schapen, varkens en kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistine (als colistinesulfaat)
2 MIE (overeenkomend met 83,33 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Dinatriumedetaat
0,1mg
Hulpstoffen qs.
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing, voor gebruik in drinkwater.
Heldere, geelbruine oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken en kip
4.2
INDIC