País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de propafenona
Labdhi Pharmaceuticals.
C01BC03
Clorhidrato de propafenona
150 mg
Tableta revestida
Labdhi Pharmaceuticals.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2019-07-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE PROPAFENONA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: LABDHI PHARMACEUTICALS, Gujarat, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-053-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de julio de 2019 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de propafenona 150,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Propafenona se indica para la prevención y tratamiento de arritmias ventriculares. Propafenona también se indica para la prevención y tratamiento de taquiarritmias supraventriculares paroxísticas que incluye fibrilación/flutter auricular paroxístico y taquicardia paroxística de re-entrada que involucra el nodo AV o tractos accesorios bypass, cuando la terapia estándar no ha funcionado o está contraindicada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Propafenona o a cualquiera de los excipientes presentes en la formulación. Pacientes con enfermedad cardiaca estructural significativa, tales como pacientes con un incidente de infarto del miocardio dentro de los últimos 3 meses, fallo cardiaco congestivo no controlado donde el gasto ventricular izquierdo es menor de 35%, shock cardiogénico (excepto cuando es causado por arritmia), bradicardia sintomática severa, desbalance manifiesto de electrolitos (por ej. hipercalcemia u otros trastornos metabólicos del potasio), enfermedad pulmonar obstructiva severa o hipotensión severa. Propafenona puede agravar la miastenia gravis. Pacientes con Síndrome de Brugada conocido. A no ser que los pacientes estén adecuadamente regulados por marcapasos, Propafenona no debe usarse en presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción atrial, bloqueo AV de segundo Leia o documento completo