CLORHIDRATO DE PROPAFENONA

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de propafenona

Fáanlegur frá:

Labdhi Pharmaceuticals.

ATC númer:

C01BC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de propafenona

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Tableta revestida

Framleitt af:

Labdhi Pharmaceuticals.

Vörulýsing:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2019-07-22

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PROPAFENONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-053-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de julio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de propafenona
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Propafenona se indica para la prevención y tratamiento de arritmias
ventriculares.
Propafenona
también
se
indica
para
la
prevención
y
tratamiento
de
taquiarritmias
supraventriculares
paroxísticas
que
incluye
fibrilación/flutter
auricular
paroxístico
y
taquicardia paroxística de re-entrada que involucra el nodo AV o
tractos accesorios bypass,
cuando la terapia estándar no ha funcionado o está contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Propafenona o a cualquiera de los excipientes
presentes en la
formulación.
Pacientes con enfermedad cardiaca estructural significativa, tales
como pacientes con un
incidente de infarto del miocardio dentro de los últimos 3 meses,
fallo cardiaco congestivo no
controlado donde el gasto ventricular izquierdo es menor de 35%, shock
cardiogénico
(excepto cuando es causado por arritmia), bradicardia sintomática
severa, desbalance
manifiesto de electrolitos (por ej. hipercalcemia u otros trastornos
metabólicos del potasio),
enfermedad pulmonar obstructiva severa o hipotensión severa.
Propafenona puede agravar la miastenia gravis.
Pacientes con Síndrome de Brugada conocido.
A no ser que los pacientes estén adecuadamente regulados por
marcapasos, Propafenona
no debe usarse en presencia de disfunción del nódulo sinusal,
defectos de conducción atrial,
bloqueo AV de segundo