CETROTIDE 0,25mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE CETRORELIX;

Disponível em:

MERCK PERUANA S.A.

Código ATC:

H01CC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE CETRORELIX;

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR VIAL

Via de administração:

SUBCUTANEA

Unidades em pacote:

Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

BAXTER ONCOLOGY GmbH.; ALEMANIA

Grupo terapêutico:

Cetrorelix

Resumo do produto:

Presentación: -Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada (BECTON DICKINSON) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 1 aguja para inyección (calibre 20) + 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) + 2 paños empapados en alcohol. - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 7 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 7 jeringas prellenadas (BECTON DICKINSON) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 7 agujas para inyección (calibre 20) + 7 agujas de inyección hipodérmica (calibre 27) + 14 paños empapados en alcohol - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada (ARTE) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 1 aguja para inyección (calibre 20) + 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) + 2 paños empapados en alcohol. - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 7 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 7 jeringas prellenadas (ARTE) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 7 agujas para inyección (calibre 20) + 7 agujas de inyección hipodérmica (calibre 27) + 14 paños empapados en alcohol

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2023-09-04

Características técnicas

1
Polvo para Solución Inyectable 0.25mg
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada
mL de la solución contiene 0,25 mg de
cetrorelix.
Excipientes:
Polvo: Manitol
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina,
código ATC: H01CC02
Mecanismo de acción
Cetrotide es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH). La LHRH se une
a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
Cetrotide compite con la LHRH endógena en
la
unión
a
dichos
receptores.
Por
su
mecanismo
de
acción,
Cetrotide
controla
la
secreción
de
gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrotide inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH
por la hipófisis. El inicio de la
inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un
tratamiento continuo sin efecto estimulante
inicial.
Eficacia clínica y seguridad
Cetrotide retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la
ovulación. La duración de la acción de
Cetrotide en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es
dosis-dependiente. Inyecciones repetidas
con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un
efecto constante de Cetrotide.
Tanto
en
animales
como
en
humanos,
los
efectos
antagonistas hormonales de
Cetrotide
fueron
totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de Cetrotide tras administración
subcutánea es de un 85%.
Distribución
El volumen de distribución (V
d
) es 1,1 L x kg
-1
.
Eliminación
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal
son 1,2 mL x min
-1
x kg
-1
y 0,1 mL x
min
-1
x kg
-1
, respectivamente.
Las
vidas
medias
terminales
del
medicamento tras
administración intravenosa
y
subcutánea
son
2
aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto
del proceso de