CETROTIDE 0,25mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

ACETATO DE CETRORELIX;

متاح من:

MERCK PERUANA S.A.

ATC رمز:

H01CC02

INN (الاسم الدولي):

ACETATE CETRORELIX;

الشكل الصيدلاني:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

تركيب:

POR VIAL

طريقة التعاطي:

SUBCUTANEA

الوحدات في الحزمة:

Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

BAXTER ONCOLOGY GmbH.; ALEMANIA

المجموعة العلاجية:

Cetrorelix

ملخص المنتج:

Presentación: -Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada (BECTON DICKINSON) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 1 aguja para inyección (calibre 20) + 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) + 2 paños empapados en alcohol. - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 7 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 7 jeringas prellenadas (BECTON DICKINSON) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 7 agujas para inyección (calibre 20) + 7 agujas de inyección hipodérmica (calibre 27) + 14 paños empapados en alcohol - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada (ARTE) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 1 aguja para inyección (calibre 20) + 1 aguja de inyección hipodérmica (calibre 27) + 2 paños empapados en alcohol. - Caja de cartulina con un blíster sellado con papel, conteniendo 7 viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de color gris con código FM 457/0, con polvo para solución inyectable + 7 jeringas prellenadas (ARTE) con 1 mL de solvente (agua para inyección) + 7 agujas para inyección (calibre 20) + 7 agujas de inyección hipodérmica (calibre 27) + 14 paños empapados en alcohol

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2023-09-04

خصائص المنتج

1
Polvo para Solución Inyectable 0.25mg
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada
mL de la solución contiene 0,25 mg de
cetrorelix.
Excipientes:
Polvo: Manitol
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina,
código ATC: H01CC02
Mecanismo de acción
Cetrotide es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH). La LHRH se une
a los receptores de membrana de las células de la hipófisis.
Cetrotide compite con la LHRH endógena en
la
unión
a
dichos
receptores.
Por
su
mecanismo
de
acción,
Cetrotide
controla
la
secreción
de
gonadotropinas (LH y FSH).
Cetrotide inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH
por la hipófisis. El inicio de la
inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un
tratamiento continuo sin efecto estimulante
inicial.
Eficacia clínica y seguridad
Cetrotide retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la
ovulación. La duración de la acción de
Cetrotide en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es
dosis-dependiente. Inyecciones repetidas
con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un
efecto constante de Cetrotide.
Tanto
en
animales
como
en
humanos,
los
efectos
antagonistas hormonales de
Cetrotide
fueron
totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de Cetrotide tras administración
subcutánea es de un 85%.
Distribución
El volumen de distribución (V
d
) es 1,1 L x kg
-1
.
Eliminación
Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal
son 1,2 mL x min
-1
x kg
-1
y 0,1 mL x
min
-1
x kg
-1
, respectivamente.
Las
vidas
medias
terminales
del
medicamento tras
administración intravenosa
y
subcutánea
son
2
aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto
del proceso de