País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CIPROFLOXACIN
POA Pharma Scandinavia AB
S02AA15
CIPROFLOXACIN
2 mg/ml
øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Markedsført
2013-08-12
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CETRAXAL 2 MG/ML ØREDRÅBER OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER Ciprofloxacin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal 3. Sådan skal du bruge Cetraxal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cetraxal er en opløsning til anvendelse i øret, som indeholder det aktive stof ciprofloxacin, som er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. Cetraxal øredråber bruges til behandling af akut mellemørebetændelse (i den ydre del af øregangen), der skyldes bakterier og hvor trommehinden stadig er intakt (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal”). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CETRAXAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE CETRAXAL: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for ciprofloxacin, andre stoffer, der hører til quinoloner, en gruppe af antibakterielle stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (anført i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER - Hvis du får nældefeber (urticaria), hudu Leia o documento completo
17. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Cetraxal, øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28453 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetraxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid. Hver enkeltdosis ampul giver 0,25 ml opløsning, der indeholder 0,58 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 0,50 mg ciprofloxacin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Klar, steril, vandig opløsning uden konserveringsmidler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Cetraxal er indiceret til behandling af akut otitis externa hos voksne og børn der er over 1 år med intakt trommehinde, forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt., 4.4 og 5.1). Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og børn i alderen ét år og ældre: Inddryp indholdet af én enkel ampul i det berørte øre to gange dagligt i syv dage. Pædiatriske patienter yngre end ét år Cetraxals sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt. Der findes ingen tilgængelige data. Se pkt. 4.4. dk_hum_51068_spc.doc Side 1 af 7 Administration Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Opløsningen bør lunes, ved at holde ampullen i hånden i flere minutter, for at undgå den svimmelhed, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Derefter dryppes dråberne i øret samtidig med at øret trækkes op og ned et par gange. Denne stilling bør bibeholdes i omkring 5 minutter for at dråberne kan trænge ind i øret. Gentag om nødvendigt for det andet øre. Patienten skal vejledes i at bortskaffe enkeltdosisbeholderen efter anvendelse og ikke at opbevare den til senere brug. I de tilfælde, hvor der bruges en Oto-Wick/tampon for at lette admini Leia o documento completo