Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
02-09-2019
INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cetraxal 2 mg/ml øredråber opløsning i enkeltdosisbeholder
Ciprofloxacin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
bivirkning
bliver
værre,
eller
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal
Sådan skal du bruge Cetraxal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Cetraxal er en opløsning til anvendelse i øret, som indeholder det aktive stof ciprofloxacin, som er
et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de
bakterier,
forårsager
infektioner.
Cetraxal
øredråber
bruges
behandling
akut
mellemørebetændelse (i den ydre del af øregangen), der skyldes bakterier og hvor trommehinden
stadig er intakt (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal”).
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Cetraxal:
hvis du er overfølsom (allergisk) over for ciprofloxacin, andre stoffer, der hører til quinoloner,
en gruppe af antibakterielle stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (anført
i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Hvis
får
nældefeber
(urticaria),
hududslæt
eller
andre
allergiske
symptomer
(f.eks.
pludselig hævelse af ansigt, svælg eller øjenlåg, åndedrætsbesvær), når behandlingen er
begyndt,
skal
omgående
stoppe
behandlingen
kontakte
lægen.
Alvorlige
overfølsomhedsreaktioner kan kræve akut behandling.
Dette præparat må kun anvendes i øret. Det må ikke sluges, indsprøjtes eller inhaleres. Det må
ikke anvendes i øjet.
Fortæl det til lægen, hvis symptomerne ikke bedres inden for en uge efter du er påbegyndt
behandlingen.
Som med alle antibiotika, kan der undertiden forekomme yderligere infektioner forårsaget af
organismer,
ikke
påvirkes
ciprofloxacin.
sådan
infektion
bør
din læge
iværksætte passende behandling.
Cetraxal skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hul i
trommehinden, eller som har risiko for hul på trommehinden.
Brug af anden medicin sammen med Cetraxal
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig.
Det frarådes at bruge anden medicin til øret samtidigt.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Cetraxal kan anvendes under graviditeten og under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cetraxal har ingen indflydelse på evnen til føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.
3.
Sådan skal du bruge Cetraxal
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Cetraxal er kun beregnet til anvendelse i øret. Det må ikke synkes, injicere eller inhaleres.
Dosering
Den anbefalede dosis til børn (på 1 år og ældre) og voksne er én enkelt ampul, og indholdet heraf
skal inddryppes i det berørte øre to gange dagligt i syv dage.
Indgivelse
Opløsningen lunes før anvendelsen, ved at holde ampullen i hånden i flere minutter. Så undgås
svimmelhed, der kan opstå efter inddrypning af en kold opløsning i øregangen.
Læg
berørte
øre
opad
inddryp
derefter
dråberne,
mens
trækker
øreflippen/det ydre øre et par gange. Bliv liggende i omkring 5 minutter, så dråberne kan trænge ind
i øret.
Når du igen står op og rejser hovedet kan nogle dråber løbe ud. Du kan tørre dem af med et ikke-
sterilt absorberende/opsugende stykke papir. Gentag om nødvendigt for det andet øre.
Hvis øregangen er smal, kan medicinen nå trommehinden ved at du trækker opad i øret.
Det er yderst vigtigt, at du følger disse instruktioner for at opnå den bedste virkning af medicinen i
dit øre. Hvis du holder hovedet normalt eller bevæger hovedet for hurtigt, når du anbringer
øredråberne, kan det medføre, at en del af medicinen mistes, da dråber kan løbe ned ad ansigtet eller
ikke når dybt ind i øregangen.
Bortskaf enkeltdosis-beholderen efter anvendelse. Må ikke opbevares til senere brug.
Hvis du har brugt for meget Cetraxal
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Cetraxal øredråber end der står
her, eller flere end lægen har foreskrevet eller du utilsigtet har slugt dråberne, og du af den grund
føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Da dette er medicin i en enkeltdosis-beholder er en utilsigtet overdosering usandsynlig.
Hvis du har glemt at bruge Cetraxal
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage dine
dråber, så indgiv den korrekte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den
næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Hvis du holder op med at bruge Cetraxal
Det er meget vigtigt at bruge øredråberne så længe, som lægen har anvist, selv hvis dine symptomer
bedres. Du bør ikke afbryde din behandling før tiden, fordi infektionen kan vende tilbage.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Kløe i øret, susen for ørerne
Hovedpine
Svimmelhed
Lokale hudreaktioner eller -irritationer (dermatitis)
Smerter ved stedet hvor øredråberne er inddryppet
Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Hududslæt
Dannelse af blærer og nedbrydning af væv (toksisk epidermal nekrolyse)
Rødme
alvorlig
hududslæt
betændelse
afstødning
hudens
øverste
(eksfoliativ dermatits)
Alvorlig
allergisk
reaktion
feber,
røde
pletter,
ledsmerter
og/eller
øjenproblemer
(Stevens-Johnson syndrom)
Hudallergi med udvikling af kløe og udslæt (nældefeber).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. Opbevares i den original yderpakning for at beskytte mod
lys.
Indholdet i ampullen bør bruges øjeblikkelig efter åbning af enkeltdosis-ampullen.
Ikke anvendt indhold skal bortskaffes.
Anvendes inden for 8 dage efter åbning af posen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cetraxal indeholder:
Det aktive stof er ciprofloxacin som hydrochlorid.
1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid. Hver ampul giver 0,25 ml
opløsning, som indeholder 0,58 mg ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 0,50 mg ciprofloxacin.
andre
indholdsstoffer
povidon-K-90-F
(E1201),
glycerol
(E422),
renset
vand
natriumhydroxid (E524) og/eller mælkesyre (E270) til pH-justering.
Udseende og pakningsstørrelser
Cetraxal er er en klar øredråbeopløsning, der er i ampuller. Ampullerne er pakket i et beskyttende
folieovertræk af aluminium. Hver pakning indeholder 15 ampuller.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
POA Pharma Scandinavia AB
Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
400 22 Gothenburg
Sverige
Fremstiller
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (Spanien)
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark
Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Finland
Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Frankrig
Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Tyskland
InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grækenland
Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Island
Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italien
UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Holland
Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norge
Cetraxal
Polen
Cetraxal
Sverige
Cetraxal2 mg/ml örondroppar, lösning
Storbritannien
Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution
Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015
26. august 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Cetraxal, øredråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
28453
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetraxal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid.
Hver enkeltdosis ampul giver 0,25 ml opløsning, der indeholder 0,58 mg
ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 0,50 mg ciprofloxacin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Klar, steril, vandig opløsning uden konserveringsmidler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cetraxal er indiceret til behandling af akut otitis externa hos voksne og børn der er over 1
med intakt trommehinde, forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt.,
4.4 og 5.1).
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn i alderen ét år og ældre:
Inddryp indholdet af én enkel ampul i det berørte øre to gange dagligt i syv dage.
Pædiatriske patienter yngre end ét år
Cetraxals sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt. Der findes
ingen tilgængelige data. Se pkt. 4.4.
dk_hum_51068_spc.doc
Side 1 af 8
Administration
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Opløsningen bør lunes, ved at holde ampullen i hånden i flere minutter, for at undgå
den svimmelhed, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i
øregangen.
Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Derefter dryppes dråberne i øret
samtidig med at øret trækkes op og ned et par gange. Denne stilling bør bibeholdes i
omkring 5 minutter for at dråberne kan trænge ind i øret. Gentag om nødvendigt for
det andet øre.
Patienten skal vejledes i at bortskaffe enkeltdosisbeholderen efter anvendelse og ikke
at opbevare den til senere brug.
I de tilfælde, hvor der bruges en Oto-Wick/tampon for at lette administrationen, skal
den første dosis fordobles (2 ampuller i stedet for 1).
Nedsat nyre-/leverfunktion
Eftersom det formodes at plasmakoncentrationen af lægemidlet ikke kan påvises, vurderes
det, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientgrupper.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof ciprofloxacin eller andre quinoloner i gruppen af
antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dette lægemiddel er til anvendelse i øret, ikke til anvendelse i øjet, inhalation eller
injektion.
Ved anvendelse i øret er omhyggelig medicinsk kontrol påkrævet for rettidigt at kunne
beslutte, om der eventuelt er behov for andre terapeutiske foranstaltninger.
Pædiatrisk population
Dette produkts sikkerhed og virkning blev bestemt hos pædiatriske patienter i alderen 1 år
og derover i kontrollerede kliniske studier.
Selv om der er meget begrænsede data til rådighed for patienter under 1 år, som er
behandlet for akut otitis eksterna, er der ingen forskelle i selve sygdomsforløbet hos denne
population, som ville udelukke anvendelse af lægemidlet hos patienter på under 1 år.
Baseret på meget begrænsede data, bør den ordinerende læge opveje kliniske fordele af
anvendelse mod kendte og mulige ikke kendte risici, ved ordination til patienter, som er
yngre end 1 år.
Cetraxals sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i forbindelse med perforeret
trommehinde. Derfor bør Cetraxal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller
formodet perforation eller som har risiko for perforation af trommehinden.
Cetraxal skal seponeres ved de første tegn på hududslæt eller ved ethvert tegn på
overfølsomhed. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske),
nogle allerede efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling
dk_hum_51068_spc.doc
Side 2 af 8
med quinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kræver øjeblikkelig akut
behandling.
Som ved andre antibakterielle præparater kan brug af dette produkt føre til overvækst af
ikke-følsomme organismer, herunder bakteriestammer, gærsvamp og svamp. Hvis der
opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.
Det tilrådes at revurdere sygdommen og behandlingen yderligere, hvis der efter én uges
behandling fortsat forekommer nogle tegn og symptomer.
Nogle patienter, der har fået systemisk behandling med quinoloner, har haft moderate til
alvorlige overfølsomhedsreaktioner af huden over for sol. På grund af administrationsvejen
er det ikke sandsynligt, at dette produkt giver fotoallergiske reaktioner.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier med Cetraxal.
På grund af den forventede lave plasmakoncentration efter administration i øret, er det ikke
sandsynligt, at ciprofloxacin udviser systemisk interaktion med andre lægemidler.
Det frarådes at anvende andre ørepræparater samtidigt.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der findes ingen data for anvendelse af ciprofloxacin øredråber til gravide kvinder.
Der findes et moderat antal data for anvendelse af oral ciprofloxacin til gravide kvinder.
Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsstudier efter administration i øret. Efter
systemisk eksponering tyder dyrestudier dog ikke på direkte eller indirekte skadelige
virkninger med hensyn til reproduktionstoksiciteten (se pkt. 5.3). Fordi systemisk
eksponering for ciprofloxacin er ubetydelig efter administration i øret, forventes derfor
ingen bivirkninger under graviditeten. Cetraxal kan anvendes under graviditet.
Amning
Ciprofloxacin udskilles i human mælk efter systemisk anvendelse. Det vides ikke om
ciprofloxacin udskilles i human mælk efter administration i øret. Der forventes ingen
påvirkninger af nyfødte, ammet af mødre i behandling med ciprofloxacin, da den
systemiske eksponering er ubetydelig. Cetraxal kan anvendes under amningen.
Fertilitet
Dyrestudier med oral administration af ciprofloxacin indikerer ingen virkning på fertilitet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Cetraxal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
maskiner
4.8
Bivirkninger
I et klinisk fase III-studie blev i alt 319 patienter behandlet med Cetraxal.
dk_hum_51068_spc.doc
Side 3 af 8
De mest almindelige rapporterede bivirkninger er: kløe i øret, som forekommer hos 0,9%
af patienter i behandling med ciprofloxacin, og hovedpine og smerter ved
applikationsstedet, der begge forekommer hos cirka 0,6% af patienterne.
Alle behandlings-relaterede bivirkninger er ikke almindelige (
1/1000 til <1/100) og
anført nedenfor:
Øre og labyrint:
Ikke almindelig: kløe i øret, tinnitus
Nervesystemet:
Ikke almindelig: svimmelhed, hovedpine
Hud og subkutane væv:
Ikke almindelig: dermatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Ikke almindelig: smerter ved administrationsstedet
Ved lokalt applikerede fluoroquinoloner opstår (generaliseret) hududslæt, toksisk
epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og urticaria meget
sjældent.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
4.9
Overdosering
Den potentielle risiko for overdosering med dette enkeltdosispræparat er ubetydelig, fordi
den totale ciprofloxacinmængde er 7,5 mg pr. pakning.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: S02AA15. Sanseorganer. Otologica. Antiinfektiva.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
dk_hum_51068_spc.doc
Side 4 af 8
Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at
hæmme både type-II topo-isomerase (DNA-gyrase) og topo-isomerase IV, som er
nødvendig for bakteriel DNA-replikation, transskription, genopretning og rekombination.
dk_hum_51068_spc.doc
Side 5 af 8
FK/FD-forhold
Der er ikke beskevet noget farmakodynamisk forhold for topikal administration. Ved
lokale lægemiddelformer, er den opnåede in-situ koncentration meget højere end
plasmakoncentrationer.
Resistensmekanisme
In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af
mutationer på virkningsstedet af både DNA-gyrase og topoisomerase IV. Graden af
krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er
variabel. Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men
multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive
substanser inden for klassen.
Impermeabilitet og/eller resistens-drug efflux pumpemekanismer kan have en varierende
virkning på følsomheden overfor fluoroquinoloner, som afhænger af de fysisk-kemiske
egenskaber hos de forskellige stoffer indenfor gruppen samt af det enkelte stofs affinitet til
transportsystemet. Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske
isolater. Resistensmekanismer, som inaktiverer andre antibiotika, som f.eks.
permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer, kan
påvirke følsomheden over for ciprofloxacin.
Der er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.
Breakpoints
For de fleste topikale stoffer findes begrænsede farmkologiske data og ingen data, der
relaterer behandling til resultat. Af denne grund foreslår EUCAST, at epidemiologiske cut-
off-værdier (ECOFFs) anvendes for at indikere følsomhed overfor topikale stoffer.
Epidemiologiske cut-off værdier i henhold til EUCAST. ECOFF ≤ mg/ml
- Enterobacteriaceae
0,125 mg/l
- Staphylococcus spp.
1 mg/l
- Pseudomonas aeruginosa
0,5 mg/l
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og vejrmæssigt for udvalgte
mikroorganismer. Lokal information om resistens bør være tilgængelig, især ved alvorlige
infektioner. Denne information giver kun en omtrentlig orientering med hensyn til
sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for dette antibiotikum.
Baseret på de nuværende data repræsenterer nedenstående tabel modtagelighed af
ciprofloxacin til de førende patogener i den godkendte indikation.
ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM
Aerobe gram-positive mikroorganismer
Staphylococcus aureus
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa
dk_hum_51068_spc.doc
Side 6 af 8
Bemærk: Ved lokale lægemiddelformer, er den opnåede in-situ koncentration meget
højere end plasmakoncentrationer. Kinetikken af koncentrationer in-situ, de lokale fysiske
og kemiske forhold, som kan ændre aktiviteten af antibiotikumet og stabiliteten af
produktet in-situ er stadig uvis.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Plasmakoncentrationerne af ciprofloxacin blev ikke målt efter administration af 0,25 ml
Cetraxal (total dosis: 0,5 mg ciprofloxacin). Det forventes, at de systemiske
plasmaniveauer ikke kan påvises eller er meget lave, selvom der ikke forventes en
signifikant systemisk passage af ciprofloxacin under normale anvendelsesbetingelser.
Selvom hele mængden af ciprofloxacin blev absorberet efter en bilateral administration i
øret (1 mg total dosis), er det tvivlsomt, om dette vil resultere i en påviselig
plasmakoncentration af dette lægemiddel hos et menneske, ved antagelse af 180 l, som
ciprofloxacins distributionsvolumen (EUCAST information), og 5 ng/ml som
påvisningsgrænse.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der foreligger ingen signifikante resultater fra studier vedrørende karcinogenicitet eller
reproduktions- og udviklingstoksicitet. Ciprofloxacin tolereres godt, når det applikeres på
både intakt og skadet hud i den ydre øregang.
I dyrstudier er der kun observeret toksicitet ved doser, som sammenlignet er langt højere
end den højeste dosis, der appliceres i øret.
Ciprofloxacin og andre quinoloner har efter oral administration vist at forårsage artropati
hos umodne dyr af de fleste arter, der blev testet. Graden af bruskinvolvering viste sig at
være afhængig af alder, art og dosering. Med 30 mg/kg ciprofloxacin var virkningen på led
minimal
Mens leddene hos nogle arter af unge dyr er følsomme over for de degenererende
virkninger af fluoroquinoloner (primært hunden), viste unge voksne marsvin, som blev
behandlet med ciprofloxacin i mellemøret i én måned ingen lægemiddelrelaterede struktur-
eller funktionsændringer i de cochleare hårceller og ingen sår i øreknoglerne.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Povidon-K-90-F (E1201)
Glycerol (E422)
Renset vand
Natriumhydroxid (E524)
Mælkesyre (til pH-justering)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
dk_hum_51068_spc.doc
Side 7 af 8
Indholdet i ampullen bør anvendes umiddelbart efter åbning af enkeltdosis-ampullen. Ikke
anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Opbevaring efter første åbning af posen: 8 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at
beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
0,2 % opløsningen er i en ampul lavet af low-density polyethylen (LDPE). Hver
enkeltdosis-ampul giver 0,25 ml, som gives dråbevis. Ampullerne er i et beskyttende
folieovertræk af aluminium. Hver pakning indeholder 15 ampuller.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
POA Pharma Scandinavia AB
Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
40022 Göteborg
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
51068
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
20. december 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
26. august 2019
dk_hum_51068_spc.doc
Side 8 af 8