Cetraxal 2 mg/ml øredråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN
Tilgængelig fra:
POA Pharma Scandinavia AB
ATC-kode:
S02AA15
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51068
Autorisation dato:
2012-12-20

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetraxal 2 mg/ml øredråber opløsning i enkeltdosisbeholder

Ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal

Sådan skal du bruge Cetraxal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cetraxal er en opløsning til anvendelse i øret, som indeholder det aktive stof ciprofloxacin, som er

et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de

bakterier,

forårsager

infektioner.

Cetraxal

øredråber

bruges

behandling

akut

mellemørebetændelse (i den ydre del af øregangen), der skyldes bakterier og hvor trommehinden

stadig er intakt (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal”).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cetraxal:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ciprofloxacin, andre stoffer, der hører til quinoloner,

en gruppe af antibakterielle stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (anført

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis

får

nældefeber

(urticaria),

hududslæt

eller

andre

allergiske

symptomer

(f.eks.

pludselig hævelse af ansigt, svælg eller øjenlåg, åndedrætsbesvær), når behandlingen er

begyndt,

skal

omgående

stoppe

behandlingen

kontakte

lægen.

Alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan kræve akut behandling.

Dette præparat må kun anvendes i øret. Det må ikke sluges, indsprøjtes eller inhaleres. Det må

ikke anvendes i øjet.

Fortæl det til lægen, hvis symptomerne ikke bedres inden for en uge efter du er påbegyndt

behandlingen.

Som med alle antibiotika, kan der undertiden forekomme yderligere infektioner forårsaget af

organismer,

ikke

påvirkes

ciprofloxacin.

sådan

infektion

bør

din læge

iværksætte passende behandling.

Cetraxal skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hul i

trommehinden, eller som har risiko for hul på trommehinden.

Brug af anden medicin sammen med Cetraxal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Det frarådes at bruge anden medicin til øret samtidigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Cetraxal kan anvendes under graviditeten og under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cetraxal har ingen indflydelse på evnen til føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Cetraxal

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Cetraxal er kun beregnet til anvendelse i øret. Det må ikke synkes, injicere eller inhaleres.

Dosering

Den anbefalede dosis til børn (på 1 år og ældre) og voksne er én enkelt ampul, og indholdet heraf

skal inddryppes i det berørte øre to gange dagligt i syv dage.

Indgivelse

Opløsningen lunes før anvendelsen, ved at holde ampullen i hånden i flere minutter. Så undgås

svimmelhed, der kan opstå efter inddrypning af en kold opløsning i øregangen.

Læg

berørte

øre

opad

inddryp

derefter

dråberne,

mens

trækker

øreflippen/det ydre øre et par gange. Bliv liggende i omkring 5 minutter, så dråberne kan trænge ind

i øret.

Når du igen står op og rejser hovedet kan nogle dråber løbe ud. Du kan tørre dem af med et ikke-

sterilt absorberende/opsugende stykke papir. Gentag om nødvendigt for det andet øre.

Hvis øregangen er smal, kan medicinen nå trommehinden ved at du trækker opad i øret.

Det er yderst vigtigt, at du følger disse instruktioner for at opnå den bedste virkning af medicinen i

dit øre. Hvis du holder hovedet normalt eller bevæger hovedet for hurtigt, når du anbringer

øredråberne, kan det medføre, at en del af medicinen mistes, da dråber kan løbe ned ad ansigtet eller

ikke når dybt ind i øregangen.

Bortskaf enkeltdosis-beholderen efter anvendelse. Må ikke opbevares til senere brug.

Hvis du har brugt for meget Cetraxal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Cetraxal øredråber end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet eller du utilsigtet har slugt dråberne, og du af den grund

føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Da dette er medicin i en enkeltdosis-beholder er en utilsigtet overdosering usandsynlig.

Hvis du har glemt at bruge Cetraxal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage dine

dråber, så indgiv den korrekte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at bruge Cetraxal

Det er meget vigtigt at bruge øredråberne så længe, som lægen har anvist, selv hvis dine symptomer

bedres. Du bør ikke afbryde din behandling før tiden, fordi infektionen kan vende tilbage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

Kløe i øret, susen for ørerne

Hovedpine

Svimmelhed

Lokale hudreaktioner eller -irritationer (dermatitis)

Smerter ved stedet hvor øredråberne er inddryppet

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

Hududslæt

Dannelse af blærer og nedbrydning af væv (toksisk epidermal nekrolyse)

Rødme

alvorlig

hududslæt

betændelse

afstødning

hudens

øverste

(eksfoliativ dermatits)

Alvorlig

allergisk

reaktion

feber,

røde

pletter,

ledsmerter

og/eller

øjenproblemer

(Stevens-Johnson syndrom)

Hudallergi med udvikling af kløe og udslæt (nældefeber).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. Opbevares i den original yderpakning for at beskytte mod

lys.

Indholdet i ampullen bør bruges øjeblikkelig efter åbning af enkeltdosis-ampullen.

Ikke anvendt indhold skal bortskaffes.

Anvendes inden for 8 dage efter åbning af posen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetraxal indeholder:

Det aktive stof er ciprofloxacin som hydrochlorid.

1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid. Hver ampul giver 0,25 ml

opløsning, som indeholder 0,58 mg ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 0,50 mg ciprofloxacin.

andre

indholdsstoffer

povidon-K-90-F

(E1201),

glycerol

(E422),

renset

vand

natriumhydroxid (E524) og/eller mælkesyre (E270) til pH-justering.

Udseende og pakningsstørrelser

Cetraxal er er en klar øredråbeopløsning, der er i ampuller. Ampullerne er pakket i et beskyttende

folieovertræk af aluminium. Hver pakning indeholder 15 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

POA Pharma Scandinavia AB

Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

400 22 Gothenburg

Sverige

Fremstiller

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Spanien)

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning

Finland

Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos

Frankrig

Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire

Tyskland

InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Grækenland

Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα

Island

Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn

Italien

UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione

Holland

Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing

Norge

Cetraxal

Polen

Cetraxal

Sverige

Cetraxal2 mg/ml örondroppar, lösning

Storbritannien

Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015

26. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Cetraxal, øredråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28453

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cetraxal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid.

Hver enkeltdosis ampul giver 0,25 ml opløsning, der indeholder 0,58 mg

ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 0,50 mg ciprofloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.

Klar, steril, vandig opløsning uden konserveringsmidler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cetraxal er indiceret til behandling af akut otitis externa hos voksne og børn der er over 1

med intakt trommehinde, forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt.,

4.4 og 5.1).

Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn i alderen ét år og ældre:

Inddryp indholdet af én enkel ampul i det berørte øre to gange dagligt i syv dage.

Pædiatriske patienter yngre end ét år

Cetraxals sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt. Der findes

ingen tilgængelige data. Se pkt. 4.4.

dk_hum_51068_spc.doc

Side 1 af 8

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Opløsningen bør lunes, ved at holde ampullen i hånden i flere minutter, for at undgå

den svimmelhed, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i

øregangen.

Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Derefter dryppes dråberne i øret

samtidig med at øret trækkes op og ned et par gange. Denne stilling bør bibeholdes i

omkring 5 minutter for at dråberne kan trænge ind i øret. Gentag om nødvendigt for

det andet øre.

Patienten skal vejledes i at bortskaffe enkeltdosisbeholderen efter anvendelse og ikke

at opbevare den til senere brug.

I de tilfælde, hvor der bruges en Oto-Wick/tampon for at lette administrationen, skal

den første dosis fordobles (2 ampuller i stedet for 1).

Nedsat nyre-/leverfunktion

Eftersom det formodes at plasmakoncentrationen af lægemidlet ikke kan påvises, vurderes

det, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientgrupper.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof ciprofloxacin eller andre quinoloner i gruppen af

antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel er til anvendelse i øret, ikke til anvendelse i øjet, inhalation eller

injektion.

Ved anvendelse i øret er omhyggelig medicinsk kontrol påkrævet for rettidigt at kunne

beslutte, om der eventuelt er behov for andre terapeutiske foranstaltninger.

Pædiatrisk population

Dette produkts sikkerhed og virkning blev bestemt hos pædiatriske patienter i alderen 1 år

og derover i kontrollerede kliniske studier.

Selv om der er meget begrænsede data til rådighed for patienter under 1 år, som er

behandlet for akut otitis eksterna, er der ingen forskelle i selve sygdomsforløbet hos denne

population, som ville udelukke anvendelse af lægemidlet hos patienter på under 1 år.

Baseret på meget begrænsede data, bør den ordinerende læge opveje kliniske fordele af

anvendelse mod kendte og mulige ikke kendte risici, ved ordination til patienter, som er

yngre end 1 år.

Cetraxals sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i forbindelse med perforeret

trommehinde. Derfor bør Cetraxal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller

formodet perforation eller som har risiko for perforation af trommehinden.

Cetraxal skal seponeres ved de første tegn på hududslæt eller ved ethvert tegn på

overfølsomhed. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske),

nogle allerede efter den første dosis, er rapporteret hos patienter i systemisk behandling

dk_hum_51068_spc.doc

Side 2 af 8

med quinoloner. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kræver øjeblikkelig akut

behandling.

Som ved andre antibakterielle præparater kan brug af dette produkt føre til overvækst af

ikke-følsomme organismer, herunder bakteriestammer, gærsvamp og svamp. Hvis der

opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.

Det tilrådes at revurdere sygdommen og behandlingen yderligere, hvis der efter én uges

behandling fortsat forekommer nogle tegn og symptomer.

Nogle patienter, der har fået systemisk behandling med quinoloner, har haft moderate til

alvorlige overfølsomhedsreaktioner af huden over for sol. På grund af administrationsvejen

er det ikke sandsynligt, at dette produkt giver fotoallergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Cetraxal.

På grund af den forventede lave plasmakoncentration efter administration i øret, er det ikke

sandsynligt, at ciprofloxacin udviser systemisk interaktion med andre lægemidler.

Det frarådes at anvende andre ørepræparater samtidigt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes ingen data for anvendelse af ciprofloxacin øredråber til gravide kvinder.

Der findes et moderat antal data for anvendelse af oral ciprofloxacin til gravide kvinder.

Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsstudier efter administration i øret. Efter

systemisk eksponering tyder dyrestudier dog ikke på direkte eller indirekte skadelige

virkninger med hensyn til reproduktionstoksiciteten (se pkt. 5.3). Fordi systemisk

eksponering for ciprofloxacin er ubetydelig efter administration i øret, forventes derfor

ingen bivirkninger under graviditeten. Cetraxal kan anvendes under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i human mælk efter systemisk anvendelse. Det vides ikke om

ciprofloxacin udskilles i human mælk efter administration i øret. Der forventes ingen

påvirkninger af nyfødte, ammet af mødre i behandling med ciprofloxacin, da den

systemiske eksponering er ubetydelig. Cetraxal kan anvendes under amningen.

Fertilitet

Dyrestudier med oral administration af ciprofloxacin indikerer ingen virkning på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cetraxal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner

4.8

Bivirkninger

I et klinisk fase III-studie blev i alt 319 patienter behandlet med Cetraxal.

dk_hum_51068_spc.doc

Side 3 af 8

De mest almindelige rapporterede bivirkninger er: kløe i øret, som forekommer hos 0,9%

af patienter i behandling med ciprofloxacin, og hovedpine og smerter ved

applikationsstedet, der begge forekommer hos cirka 0,6% af patienterne.

Alle behandlings-relaterede bivirkninger er ikke almindelige (

1/1000 til <1/100) og

anført nedenfor:

Øre og labyrint:

Ikke almindelig: kløe i øret, tinnitus

Nervesystemet:

Ikke almindelig: svimmelhed, hovedpine

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: dermatitis

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig: smerter ved administrationsstedet

Ved lokalt applikerede fluoroquinoloner opstår (generaliseret) hududslæt, toksisk

epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og urticaria meget

sjældent.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Den potentielle risiko for overdosering med dette enkeltdosispræparat er ubetydelig, fordi

den totale ciprofloxacinmængde er 7,5 mg pr. pakning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S02AA15. Sanseorganer. Otologica. Antiinfektiva.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

dk_hum_51068_spc.doc

Side 4 af 8

Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at

hæmme både type-II topo-isomerase (DNA-gyrase) og topo-isomerase IV, som er

nødvendig for bakteriel DNA-replikation, transskription, genopretning og rekombination.

dk_hum_51068_spc.doc

Side 5 af 8

FK/FD-forhold

Der er ikke beskevet noget farmakodynamisk forhold for topikal administration. Ved

lokale lægemiddelformer, er den opnåede in-situ koncentration meget højere end

plasmakoncentrationer.

Resistensmekanisme

In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af

mutationer på virkningsstedet af både DNA-gyrase og topoisomerase IV. Graden af

krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører herfra, er

variabel. Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens, men

multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle aktive

substanser inden for klassen.

Impermeabilitet og/eller resistens-drug efflux pumpemekanismer kan have en varierende

virkning på følsomheden overfor fluoroquinoloner, som afhænger af de fysisk-kemiske

egenskaber hos de forskellige stoffer indenfor gruppen samt af det enkelte stofs affinitet til

transportsystemet. Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske

isolater. Resistensmekanismer, som inaktiverer andre antibiotika, som f.eks.

permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer, kan

påvirke følsomheden over for ciprofloxacin.

Der er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.

Breakpoints

For de fleste topikale stoffer findes begrænsede farmkologiske data og ingen data, der

relaterer behandling til resultat. Af denne grund foreslår EUCAST, at epidemiologiske cut-

off-værdier (ECOFFs) anvendes for at indikere følsomhed overfor topikale stoffer.

Epidemiologiske cut-off værdier i henhold til EUCAST. ECOFF ≤ mg/ml

- Enterobacteriaceae

0,125 mg/l

- Staphylococcus spp.

1 mg/l

- Pseudomonas aeruginosa

0,5 mg/l

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og vejrmæssigt for udvalgte

mikroorganismer. Lokal information om resistens bør være tilgængelig, især ved alvorlige

infektioner. Denne information giver kun en omtrentlig orientering med hensyn til

sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for dette antibiotikum.

Baseret på de nuværende data repræsenterer nedenstående tabel modtagelighed af

ciprofloxacin til de førende patogener i den godkendte indikation.

ARTER FOR HVILKE ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus

Aerobe gram-negative mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

dk_hum_51068_spc.doc

Side 6 af 8

Bemærk: Ved lokale lægemiddelformer, er den opnåede in-situ koncentration meget

højere end plasmakoncentrationer. Kinetikken af koncentrationer in-situ, de lokale fysiske

og kemiske forhold, som kan ændre aktiviteten af antibiotikumet og stabiliteten af

produktet in-situ er stadig uvis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Plasmakoncentrationerne af ciprofloxacin blev ikke målt efter administration af 0,25 ml

Cetraxal (total dosis: 0,5 mg ciprofloxacin). Det forventes, at de systemiske

plasmaniveauer ikke kan påvises eller er meget lave, selvom der ikke forventes en

signifikant systemisk passage af ciprofloxacin under normale anvendelsesbetingelser.

Selvom hele mængden af ciprofloxacin blev absorberet efter en bilateral administration i

øret (1 mg total dosis), er det tvivlsomt, om dette vil resultere i en påviselig

plasmakoncentration af dette lægemiddel hos et menneske, ved antagelse af 180 l, som

ciprofloxacins distributionsvolumen (EUCAST information), og 5 ng/ml som

påvisningsgrænse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen signifikante resultater fra studier vedrørende karcinogenicitet eller

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Ciprofloxacin tolereres godt, når det applikeres på

både intakt og skadet hud i den ydre øregang.

I dyrstudier er der kun observeret toksicitet ved doser, som sammenlignet er langt højere

end den højeste dosis, der appliceres i øret.

Ciprofloxacin og andre quinoloner har efter oral administration vist at forårsage artropati

hos umodne dyr af de fleste arter, der blev testet. Graden af bruskinvolvering viste sig at

være afhængig af alder, art og dosering. Med 30 mg/kg ciprofloxacin var virkningen på led

minimal

Mens leddene hos nogle arter af unge dyr er følsomme over for de degenererende

virkninger af fluoroquinoloner (primært hunden), viste unge voksne marsvin, som blev

behandlet med ciprofloxacin i mellemøret i én måned ingen lægemiddelrelaterede struktur-

eller funktionsændringer i de cochleare hårceller og ingen sår i øreknoglerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon-K-90-F (E1201)

Glycerol (E422)

Renset vand

Natriumhydroxid (E524)

Mælkesyre (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

dk_hum_51068_spc.doc

Side 7 af 8

Indholdet i ampullen bør anvendes umiddelbart efter åbning af enkeltdosis-ampullen. Ikke

anvendt lægemiddel skal bortskaffes.

Opbevaring efter første åbning af posen: 8 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,2 % opløsningen er i en ampul lavet af low-density polyethylen (LDPE). Hver

enkeltdosis-ampul giver 0,25 ml, som gives dråbevis. Ampullerne er i et beskyttende

folieovertræk af aluminium. Hver pakning indeholder 15 ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

POA Pharma Scandinavia AB

Box 24026

Ebbe Lieberathsgatan 21

40022 Göteborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51068

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. december 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. august 2019

dk_hum_51068_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information