Cetraxal 2 mg/ml øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CIPROFLOXACIN

Prieinama:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC kodas:

S02AA15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CIPROFLOXACIN

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2013-08-12

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETRAXAL 2 MG/ML ØREDRÅBER OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Ciprofloxacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
en
bivirkning
bliver
værre,
eller
du
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal
3.
Sådan skal du bruge Cetraxal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetraxal er en opløsning til anvendelse i øret, som indeholder det
aktive stof ciprofloxacin, som er et
antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner. Ciprofloxacin
virker ved at dræbe de
bakterier,
der
forårsager
infektioner.
Cetraxal
øredråber
bruges
til
behandling
af
akut
mellemørebetændelse (i den ydre del af øregangen), der skyldes
bakterier og hvor trommehinden
stadig er intakt (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at
bruge Cetraxal”).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CETRAXAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CETRAXAL:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for ciprofloxacin, andre
stoffer, der hører til quinoloner,
en gruppe af antibakterielle stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin (anført
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
-
Hvis du får nældefeber (urticaria), hudu

Prekės savybės

17. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cetraxal, øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
0.
D.SP.NR.
28453
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetraxal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg ciprofloxacin som hydrochlorid.
Hver enkeltdosis ampul giver 0,25 ml opløsning, der indeholder 0,58
mg
ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 0,50 mg
ciprofloxacin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar, steril, vandig opløsning uden konserveringsmidler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cetraxal er indiceret til behandling af akut otitis externa hos voksne
og børn der er over 1
år
med intakt trommehinde, forårsaget af ciprofloxacinfølsomme
mikroorganismer (se pkt.,
4.4 og 5.1).
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn i alderen ét år og ældre:
Inddryp indholdet af én enkel ampul i det berørte øre to gange
dagligt i syv dage.
Pædiatriske patienter yngre end ét år
Cetraxals sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er
ikke klarlagt. Der findes
ingen tilgængelige data. Se pkt. 4.4.
dk_hum_51068_spc.doc
Side 1 af 7
Administration
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet

Opløsningen bør lunes, ved at holde ampullen i hånden i flere
minutter, for at undgå
den svimmelhed, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold
opløsning i
øregangen.

Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Derefter dryppes
dråberne i øret
samtidig med at øret trækkes op og ned et par gange. Denne stilling
bør bibeholdes i
omkring 5 minutter for at dråberne kan trænge ind i øret. Gentag om
nødvendigt for
det andet øre.

Patienten skal vejledes i at bortskaffe enkeltdosisbeholderen efter
anvendelse og ikke
at opbevare den til senere brug.

I de tilfælde, hvor der bruges en Oto-Wick/tampon for at lette
admini