País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastiske og immunmodulerende midler
Skjoldbrusk neoplasmer
Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær skjoldbruskskreft (MTC) hos pasienter med uoppløselig lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Caprelsa er indisert hos voksne, barn og unge i alderen 5 år og eldre. For pasienter som re-arrangert-i-transfection(RET) mutasjon er ikke kjent, eller som er negative, er en mulig lavere nytte bør tas i betraktning før individuell behandling beslutning.
Revision: 52
autorisert
2012-02-16
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CAPRELSA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CAPRELSA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vandetanib _ _ I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort. Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa. _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov for å lese det igjen. − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen. − Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. _ _ I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Caprelsa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Caprelsa 3. Hvordan du bruker Caprelsa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Caprelsa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAPRELSA ER OG HVA DET BRUKES MOT CAPRELSA ER EN BEHANDLING FOR VOKSNE OG BARN OVER 5 ÅR SOM HAR: En type medullær skjoldbruskkjertelkreft som kalles RET (Rearranged during transfection)-mutant og som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen. Caprelsa virker ved at det hemmer veksten av nye blodkar i svulster (kreft). Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten. Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPRELSA BRUK IKKE CAPRELSA: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsn Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib. Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Caprelsa 100 mg tabletter Caprelsa 100 mg tablett er en rund, bikonveks, hvit, filmdrasjert tablett med "Z100" inngravert på én side. Caprelsa 300 mg tabletter Caprelsa 300 mg tablett er en oval, bikonveks, hvit, filmdrasjert tablett med "Z300" inngravert på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk RET (Rearranged during transfection)-mutert medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom. Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG). _RET-status (Rearranged during transfection) _ Basert på tilgjengelige data er virkningen av Caprelsa ansett som utilstrekkelig hos pasienter som ikke er identifisert med RET-mutasjon. Tilstedeværelsen av en RET-mutasjon skal derfor bekreftes med en validert test før oppstart av behandling med Caprelsa. Når RET-mutasjonsstatus skal bestemmes, bør vevsbiopsier om mulig tas ved oppstart av behandlingen i stedet for på diagnosetidspunktet. Dosering ved MTC hos voksne Anbefalt dose er 300 mg én gang daglig, tatt med eller uten mat til omtrent samme tid hver dag. Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det. Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt Leia o documento completo