Caprelsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vandetanib

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vandetanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske og immunmodulerende midler

Terapeuttinen alue:

Skjoldbrusk neoplasmer

Käyttöaiheet:

Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær skjoldbruskskreft (MTC) hos pasienter med uoppløselig lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Caprelsa er indisert hos voksne, barn og unge i alderen 5 år og eldre. For pasienter som re-arrangert-i-transfection(RET) mutasjon er ikke kjent, eller som er negative, er en mulig lavere nytte bør tas i betraktning før individuell behandling beslutning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-16

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CAPRELSA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CAPRELSA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vandetanib
_ _
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort.
Pasientkortet inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og
ved behandling med Caprelsa.
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov
for å lese det igjen.
−
Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
_ _
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Caprelsa
3.
Hvordan du bruker Caprelsa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Caprelsa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAPRELSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
CAPRELSA ER EN BEHANDLING FOR VOKSNE OG BARN OVER 5 ÅR SOM HAR:
En type medullær skjoldbruskkjertelkreft som kalles RET (Rearranged
during transfection)-mutant og
som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre
deler av kroppen.
Caprelsa virker ved at det hemmer veksten av nye blodkar i svulster
(kreft). Dette stanser tilførselen av
næring og oksygen til svulsten. Caprelsa kan også virke direkte på
kreftceller for å drepe dem eller
hemme veksten deres.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
CAPRELSA
BRUK IKKE CAPRELSA:
−
dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsn

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter
Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Caprelsa 100 mg tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Caprelsa 100 mg tabletter
Caprelsa 100 mg tablett er en rund, bikonveks, hvit, filmdrasjert
tablett med "Z100" inngravert på én
side.
Caprelsa 300 mg tabletter
Caprelsa 300 mg tablett er en oval, bikonveks, hvit, filmdrasjert
tablett med "Z300" inngravert på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk RET
(Rearranged during
transfection)-mutert medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med
inoperabel, lokalavansert eller
metastatisk sykdom.
Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med
behandling av MTC (medullær
tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av
elektrokardiogram (EKG).
_RET-status (Rearranged during transfection) _
Basert på tilgjengelige data er virkningen av Caprelsa ansett som
utilstrekkelig hos pasienter som ikke
er identifisert med RET-mutasjon. Tilstedeværelsen av en RET-mutasjon
skal derfor bekreftes med en
validert test før oppstart av behandling med Caprelsa. Når
RET-mutasjonsstatus skal bestemmes, bør
vevsbiopsier om mulig tas ved oppstart av behandlingen i stedet for
på diagnosetidspunktet.
Dosering ved MTC hos voksne
Anbefalt dose er 300 mg én gang daglig, tatt med eller uten mat til
omtrent samme tid hver dag.
Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Hvis det er mindre enn 12 timer
til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen. Pasienter
skal ikke ta en dobbel dose (to doser
samtidig) som erstatning for en glemt