País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Autorizado
2021-08-18
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL ranibizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. ADULTOS LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Byooviz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Byooviz 3. Como é administrado Byooviz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Byooviz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BYOOVIZ E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BYOOVIZ Byooviz é uma solução que é injetada no olho. Byooviz pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa designada ranibizumab. PARA QUE É UTILIZADO BYOOVIZ Byooviz é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão. Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por: − Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória. − Edema macular (inchaç Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Byooviz 10 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos. *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de _Escherichia coli _através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ UTICA Solução injetável Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Byooviz é indicado em adultos no: • Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Byooviz deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. Posologia _Adultos _ A dose recomendada para Byooviz em adultos é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro semanas Leia o documento completo