Byooviz

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ranibizumab

MAH:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC_code:

S01LA04

INN:

ranibizumab

therapeutic_group:

Oftalmológicos

therapeutic_area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

therapeutic_indication:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-08-18

PIL

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO
BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ranibizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
ADULTOS
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Byooviz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Byooviz
3.
Como é administrado Byooviz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Byooviz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYOOVIZ E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BYOOVIZ
Byooviz é uma solução que é injetada no olho. Byooviz pertence a
um grupo de medicamentos
chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa
designada ranibizumab.
PARA QUE É UTILIZADO BYOOVIZ
Byooviz é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos
que causam perda de visão.
Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na
parte posterior do olho) causados
por:
−
Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é
observado em doenças tais
como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e
retinopatia diabética
proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também
ser associada a
neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica
(MP), estrias angióides,
corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
−
Edema macular (inchaç

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Byooviz 10 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis
contém 2,3 mg de ranibizumab em
0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de 0,05 ml
contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos.
*Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado
produzido em células de
_Escherichia coli _através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Solução injetável
Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Byooviz é indicado em adultos no:
•
Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
neovascular (húmida)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)
•
Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a
oclusão da veia retiniana
(Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central
da Retina (OVCR))
•
Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia
(NVC)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Byooviz deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com
experiência em injeções
intravítreas.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada para Byooviz em adultos é de 0,5 mg administrada
através de uma injeção
intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção
de 0,05 ml. O intervalo entre duas
doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro semanas