País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerd antigeen rundervirusdiarreevirus
Intervet Nederland B.V.
QI02AA01
geinactiveerd antigen rundervirusdiarreevirus
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Bovine viral diarrhea vaccine (BVD)
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
DE/V/0211/001
1999-09-22
BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 10 april 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9587; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9587, zoals aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9587 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9587 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS BVD suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd cytopathogeen boviene virus diarree (BVD) virus type-1, stam C-86: 50 ELISA Units (EU) bevattend en minstens 2 4,6 VN* eenheden inducerend. * = De gemiddelde virus neutraliserende titer gemeten in de potency test. ADJUVANS: Aluminium 3+ (als Al-fosfaat en Al-hydroxide): 6 – 9 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxyben Leia o documento completo