Bovilis BVD suspensie voor injectie voor runderen

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

geinactiveerd antigeen rundervirusdiarreevirus

MAH:

Intervet Nederland B.V.

ATC_code:

QI02AA01

INN:

geinactiveerd antigen rundervirusdiarreevirus

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Runderen

therapeutic_area:

Bovine viral diarrhea vaccine (BVD)

leaflet_short:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

authorization_status:

DE/V/0211/001

authorization_date:

1999-09-22

SPC

BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 10
april 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS
BVD SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9587;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS BVD
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9587, zoals aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
REG NL
9587 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9587 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS BVD suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd cytopathogeen boviene virus diarree (BVD) virus type-1,
stam C-86: 50 ELISA Units
(EU) bevattend en minstens 2
4,6
VN* eenheden inducerend.
* = De gemiddelde virus neutraliserende titer gemeten in de potency
test.
ADJUVANS:
Aluminium 3+ (als Al-fosfaat en Al-hydroxide):
6 – 9 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxyben