Bovilis BVD suspensie voor injectie voor runderen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

geinactiveerd antigeen rundervirusdiarreevirus

Disponible desde:

Intervet Nederland B.V.

Código ATC:

QI02AA01

Designación común internacional (DCI):

geinactiveerd antigen rundervirusdiarreevirus

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Runderen

Área terapéutica:

Bovine viral diarrhea vaccine (BVD)

Resumen del producto:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Estado de Autorización:

DE/V/0211/001

Fecha de autorización:

1999-09-22

Ficha técnica

BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 10
april 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS
BVD SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9587;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS BVD
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9587, zoals aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
REG NL
9587 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS BVD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9587 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 9587/zaak 804674
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS BVD suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd cytopathogeen boviene virus diarree (BVD) virus type-1,
stam C-86: 50 ELISA Units
(EU) bevattend en minstens 2
4,6
VN* eenheden inducerend.
* = De gemiddelde virus neutraliserende titer gemeten in de potency
test.
ADJUVANS:
Aluminium 3+ (als Al-fosfaat en Al-hydroxide):
6 – 9 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxyben