BERIPLEX P/N 500IU POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (PLASMA THROMBOPLASTIN COMPON; FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C; PROTEIN S

Disponível em:

CSL BEHRING GMBH (0000007488) EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, MARBURG, 35041

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMB

Dosagem:

500IU

Forma farmacêutica:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composição:

FACTOR II (PROTHROMBIN) (0009001267) 400IU; FACTOR VII (PROCONVERTIN) (0009001256) 200IU; FACTOR IX (PLASMA THROMBOPLASTIN COMPON (0009001289) 400IU; FACTOR X (STUART PROWER FACTOR) (0009001290) 440IU; HUMAN PROTEIN C (0060202166) 300IU; PROTEIN S (8000000170) 240IU

Via de administração:

INTRAVENOUS USE

Tipo de prescrição:

Zero-days MRP

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0477/002/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL WITH POWDER & 1 VIAL WITH 20ML SOLVENT () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

CSL Behring
EL PIL, Beriplex P/N 500 IU
04-Jan-2018, DE/H/0477/002-003/R/003_National phase Cyprus
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1/12
CSL Behring
EL PIL, Beriplex P/N 500 IU
04-Jan-2018, DE/H/0477/002-003/R/003_National phase Cyprus
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BERIPLEX
® P/N 500 IU
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Beriplex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμ

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΊΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Beriplex P/N 500 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Beriplex διατίθεται ως κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που
περιέχει σύμπλεγμα
ανθρώπινης προθρομβίνης. Το προϊόν
περιέχει ονομαστικά τις ακόλουθες
διεθνείς μονάδες (IU)
ανθρώπινων παραγόντων πήξης, που
παρουσιάζονται υπό μορφή πίνακα
παρακάτω:
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΏΝ
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΜΕΤΆ ΤΗΝ
ΑΝΑΣΎΣΤΑΣΗ
(IU/ML)
BERIPLEX P/N 500 IU
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΑΝΆ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
(IU)
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης II
20 - 48
400 - 960
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII
10 - 25
200 - 500
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
20 - 31
400 - 620
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X
22 - 60
440 - 1200
ΕΠΙΠΛΈΟΝ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Πρωτεΐνη C
15 - 45
300 - 900
Πρωτεΐνη S
12 - 38
240 - 760
Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη είναι 6 -
14 mg/ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Η ειδική δραστικότητα του παράγοντα IX
είναι 2,5 IU ανά mg ολικής πρωτεΐνης.
Οι δραστικότητες όλων των παραγόντων
πήξης, καθώς επίσης και των Πρωτεϊνών C
και S (αντιγόνο)
έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τα ισχύοντα
διεθνή πρότυπα κατά ΠΟΥ (WHO).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο έως 343 mg (περίπου 15 mmol)