BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Benazepril 20.0 mg
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QC09AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benazepril
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Benazepril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 14 unidade(s) 052/02/11DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 052/02/11DFVPT Autorizado Não; Blister(s) - 56 unidade(s) 052/02/11DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 052/02/11DFVPT Autorizado Não
Número de autorização:
052/02/11DFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido divisível contém:

Substância Ativa:

Benazepril

18,42

(equivalente a Cloridrato de Benazepril 20 mg)

Excipientes:

Dióxido de titânio (E171)

1,929

Óxido de ferro amarelo (E172)

0,117

Óxido de ferro vermelho (E172)

0,014

Óxido de ferro preto (E172)

0,004

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

Comprimidos

beges

oblongos,

divisíveis,

revestidos

película.

comprimidos

podem

divididos em 2 partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em cães com peso superior a 20 Kg (p.c.): tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.

4.3

Contraindicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina

ou a algum componente do medicamento veterinário.

Não administrar a cães com evidência de alteração do débito cardíaco, resultante por exemplo de

estenose aórtica.

Não administrar nos casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou insuficiência renal aguda.

Ver secção 4.7.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não foram observados sinais de toxicidade renal do benazepril em cães. No entanto, como é rotina,

nos casos de insuficiência renal crónica, devem ser monitorizados os níveis de concentrações

plasmáticas de creatinina e ureia e contagem de eritrócitos durante a terapia.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar uma exposição acidental, uma vez que os

inibidores da ECA demonstraram afetar a futura criança durante a gestação em humanos.

Lavar as mãos após a administração.

No caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, procurar ajuda médica imediatamente e

mostrar o folheto informativo ou rótulo ao médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

No início do tratamento pode ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea e um aumento transitório

da concentração plasmática de creatinina.

Podem ocorrer em raras ocasiões (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) sinais

transitórios de hipotensão, tais como letargia e ataxia.

Em cães com insuficiência renal crónica, o medicamento veterinário pode aumentar as concentrações

plasmáticas

creatinina

início

tratamento.

aumento

moderado

concentrações

plasmáticas de creatinina após administração de inibidores ECA é compatível com a redução da

hipertensão glomerular produzida por estes agentes, e assim não é necessariamente motivo para parar

o tratamento na ausência de outros sintomas.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não

administrar

medicamento

veterinário

durante

gestação

lactação.

segurança

medicamento veterinário não foi estabelecida em cães reprodutores, em lactação ou gestação. Os

efeitos embriotóxicos (má formação do trato urinário) foram verificados em animais de laboratório

(ratos) a doses não materno-tóxicas.

Não administrar a cães reprodutores.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante dos diuréticos poupadores de potássio deve ser considerada. É pois

recomendada a monitorização regular dos níveis plasmáticos de potássio.

combinação

deste

medicamento

veterinário

outros

agentes

anti-hipertensores

(ex.:

bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores ou diuréticos) anestésicos ou sedativos pode

levar a efeitos aditivos hipotensores. No Homem, a combinação de inibidores de ECA e AINE podem

reduzir a eficácia anti-hipertensora ou prejudicar a função renal. Assim, a utilização simultânea de

AINE ou medicamentos com efeitos hipotensores deve ser considerada com precaução.

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4.9

Posologia e via de administração

Para uso oral.

dose

0,23

benazepril/Kg

p.c.

dia,

correspondendo

0,25

Cloridrato

Benazepril/Kg p.c. por dia. Este deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem a

refeição. Isto corresponde a 1/2 comprimido por 20 a 40 Kg e 1 comprimido para cães com mais de

40 Kg, administrado de acordo com o esquema seguinte:

Peso do cão (Kg)

Número de comprimidos

> 20 - 40

½ comprimido

> 40 - 80

1 comprimido

Para assegurar uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão para

evitar uma possível subdosagem.

A dose a administrar pode ser o dobro, mantendo a dose única diária, se considerado clinicamente

necessário e sugerido pelo médico veterinário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Podem ocorrer sinais de hipotensão, transitória e reversível nos casos de sobredosagem acidental.

O tratamento dos sintomas consiste numa infusão endovenosa de solução salina isotónica aquecida.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da ECA, benazepril.

Código ATCvet: QC09AA07.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo do benazeprilato. Este metabolito

ativo inibe a enzima conversora da angiotensina (ECA), e assim previne a conversão da angiotensina I

inativa em angiotensina II ativa. Desta forma, o benazeprilato inibe todos os efeitos produzidos pela

angiotensina II, incluindo a vasoconstrição das artérias e veias e a retenção de sódio e água pelos rins.

O cloridrato de benazepril causa uma longa inibição da ECA plasmáticas nos cães, com inibição

significativa, eficaz durante 24 horas após a administração.

Em cães com insuficiência cardíaca, o cloridrato de benazepril reduz a resistência periférica e a

pressão sanguínea do ventrículo esquerdo e o volume de carga do coração.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o benazepril é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. Uma parte

do benazepril absorvida é hidrolisada pelas enzimas hepáticas na substância ativa, benazeprilato; o

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remanescente

constituído

benazepril

não

alterado

metabolitos

hidrofílicos.

biodisponibilidade sistémica absoluta calculada a partir da comparação entre benazepril administrado

por via oral e benazepril administrado por via endovenosa é cerca de 9%. A concentração máxima de

benazeprilato atinge-se cerca de 2 horas após a administração, qualquer que seja a situação em jejum

ou com a refeição.

Tanto

benazepril

como

benazeprilato

ligam-se extensivamente

proteínas

plasmáticas.

administração repetida origina uma ligeira acumulação de benazeprilato no plasma, atingindo-se o

estado de equilíbrio em menos de 4 dias.

cães,

maior

parte

benazeprilato

rapidamente

eliminado

excretado

partes

aproximadamente iguais nas vias hepática e renal.

Após a administração de uma dose única do medicamento veterinário (0,23 benazepril/Kg p.c.), os

picos de concentração máxima do benazeprilato (Cmax de 40.9 ng/ml) foram atingidos dentro de

cerca de 1,5 h (Tmax de 1,5h), com AUC de 320,5 ng/ml e tempo de semivida (t

) de 12,4 h.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Excipientes do núcleo:

Celulose microcristalina

Lactose monohidrato

Povidona

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento:

Óxido de ferro amarelo (E-172)

Óxido de ferro vermelho (E-172)

Óxido de ferro preto (E-172)

Dióxido de Titânio (E-171)

Hipromelose

Macrogol 8000.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade dos comprimidos divididos: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

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Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Conservar qualquer metade remanescente no blister e administrar no prazo de 1 dia.

O blister deve ser reposto na caixa de cartão.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters

de

película

transparente

de

PVC/PE/PVDC

e

película

de

alumínio

contendo

14

comprimidos.

Caixa com:

1 blister (14 comprimidos).

2 blisters (28 comprimidos).

4 blisters (56 comprimidos).

10 blisters (140 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

052/02/11DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

2 de agosto de 2011 / 21 de dezembro de 2016.

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2016.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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TEXTO PARA CARTONAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido divisível contém:

Substância Ativa:

Benazepril

18,42

(equivalente a Cloridrato de Benazepril 20 mg)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos divisíveis.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

14 comprimidos

28 comprimidos

56 comprimidos

140 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de administrar.

Conservar qualquer metade remanescente no blister e administrar no prazo de 1 dia. O blister deve ser

reposto na caixa de cartão.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Leia o folheto informativo antes de administrar.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar dentro da embalagem de cartão de forma a proteger da luz.

Conservar em local seco.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

052/02/11DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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TEXTO PARA BLISTER

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote

5.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães

Cloridrato de Benazepril

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

ESPANHA

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BANACEP vet 20 mg comprimidos revestidos para cães

Cloridrato de Benazepril

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido divisível contém:

Substância Ativa:

Benazepril

18,42

(equivalente a Cloridrato de Benazepril 20 mg)

Excipientes:

Dióxido de titânio (E171)

1,929

Óxido de ferro amarelo (E172)

0,117

Óxido de ferro vermelho (E172)

0,014

Óxido de ferro preto (E172)

0,004

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães com peso superior a 20 Kg (p.c.): tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade a inibidores da enzima de conversão da angiotensina

ou a algum componente do medicamento veterinário.

Não administrar a cães com evidência de alteração do débito cardíaco, resultante por exemplo de

estenose aórtica.

Não administrar nos casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou insuficiência renal aguda.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

No início do tratamento pode ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea e um aumento transitório

da concentração plasmática de creatinina.

Podem ocorrer em raras ocasiões (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais), sinais

transitórios de hipotensão, tais como letargia e ataxia.

Em cães com insuficiência renal crónica, o medicamento veterinário pode aumentar as concentrações

plasmáticas

creatinina

início

tratamento.

aumento

moderado

concentrações

plasmáticas de creatinina após administração de inibidores ECA é compatível com a redução da

hipertensão glomerular produzida por estes agentes, e assim não é necessariamente motivo para parar

o tratamento na ausência de outros sintomas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES – ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso oral.

A dose é 0,23 mg benazepril/Kg de peso corporal, por dia, correspondendo a 0,25 mg de Cloridrato

de Benazepril/Kg de peso corporal, por dia. Este deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia,

com ou sem a refeição. Isto corresponde a 1/2 comprimido por 20 Kg a 40 Kg e 1 comprimido para

cães com mais de 40 Kg, administrado de acordo com o esquema seguinte:

Peso corporal do cão (Kg)

Número de comprimidos

> 20 - 40

½ comprimido

> 40 - 80

1 comprimido

A dose a administrar pode ser o dobro, mantendo a dose única diária, se considerado clinicamente

necessário e sugerido pelo médico veterinário.

Para assegurar uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exatidão para

evitar uma possível subdosagem.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Nenhuma.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar dentro da embalagem de cartão de forma a

proteger da luz.

Conservar em local seco.

Conservar qualquer metade remanescente no blister e administrar no prazo de 1 dia.

O blister deve ser reposto na caixa de cartão.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Não foram observados sinais de toxicidade renal do benazepril em cães. No entanto, como é rotina,

nos casos de insuficiência renal crónica, devem ser monitorizados os níveis de concentrações

plasmáticas de creatinina e ureia e contagem de eritrócitos durante a terapia.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar uma exposição acidental, uma vez que os

inibidores da ACE demonstraram afetar a futura criança durante a gestação em humanos.

Lavar as mãos após a administração.

No caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, procurar ajuda médica imediatamente e

mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Utilização durante a gestação e lactação

Não

administrar

medicamento

veterinário

durante

gestação

lactação.

segurança

medicamento veterinário não foi estabelecida em cães reprodutores, em lactação ou gestação. Os

efeitos embriotóxicos (má formação do trato urinário) foram verificados em animais de laboratório

(ratos) a doses não materno-tóxicas.

Não administrar a cães reprodutores.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante dos diuréticos poupadores de potássio deve ser considerada. É, pois,

recomendada a monitorização regular dos níveis plasmáticos de potássio.

combinação

deste

medicamento

veterinário

outros

agentes

anti-hipertensores

(ex.:

bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores ou diuréticos) anestésicos ou sedativos pode

levar a efeitos aditivos hipotensores. No Homem, a combinação de inibidores de ACE e AINE podem

reduzir a eficácia anti-hipertensora ou prejudicar a função renal. Assim, a administração simultânea

de AINE ou medicamentos com efeitos hipotensores deve ser considerada com precaução.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Podem ocorrer sinais de hipotensão, transitória e reversível nos casos de sobredosagem acidental.

O tratamento dos sintomas consiste numa infusão endovenosa de solução salina isotónica aquecida.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nas águas residuais.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2016.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa contendo: 14, 28, 56 ou 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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