País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Altri agenti antineoplastici, inibitori della Proteina chinasi
Tumori stromali gastrointestinali
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
autorizzato
2020-09-24
57 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 58 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AYVAKYT 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM avapritinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - C onservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AYVAKYT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT 3. Come prendere AYVAKYT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AYVAKYT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AYVAKYT E A COSA SERVE COS’È AYVAKYT AYVAKYT è un farmaco contenente il principio attivo avapritinib. A COSA SERVE AYVAKYT AYVAKYT è utilizzato negli adulti per il trattamento della mastocitosi aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), in seguito ad almeno una terapia sistemica. Si tratta di patologie in cui l’organismo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue. I sintomi insorgono quando un numero eccessivo di mastociti entra in diversi organi del corpo, come il fegato, il midollo osseo o la milza. Inoltre, i mastociti rilasciano sostanze, come l’istamina, che provocano svariati sintomi generaliz Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film AYVAKYT 50 mg compresse rivestite con film AYVAKYT 100 mg compresse rivestite con film AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film AYVAKYT 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AYV AKYT 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib. AYVAKYT 50 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di avapritinib. AYVAKYT 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di avapritinib. AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di avapritinib. AYVAKYT 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di avapritinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 5 mm diametro con testo impresso. Su un lato si legge “BLU” e “25” sull’altro. AYVAKYT 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 6 mm diametro con testo impresso. Su un lato si legge “BLU” e “50” sull’altro 3 AYVAKYT 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 9 mm di diametro, con “BLU” stampato con inchiostro blu su un lato e “100” sull’altro. AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, bianca, di 16 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, con “BLU” stampato con inchiostr Leia o documento completo