Ayvakyt

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avapritinib

Available from:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC code:

L01EX18

INN (International Name):

avapritinib

Therapeutic group:

Altri agenti antineoplastici, inibitori della Proteina chinasi

Therapeutic area:

Tumori stromali gastrointestinali

Therapeutic indications:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

57
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AYVAKYT 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
avapritinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
C
onservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AYVAKYT
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
3.
Come prendere AYVAKYT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AYVAKYT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AYVAKYT E A COSA SERVE
COS’È AYVAKYT
AYVAKYT è un farmaco contenente il principio attivo avapritinib.
A COSA SERVE AYVAKYT
AYVAKYT è utilizzato negli adulti per il trattamento della
mastocitosi aggressiva (ASM), mastocitosi
sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia
mastocitaria (MCL), in seguito ad
almeno una terapia sistemica. Si tratta di patologie in cui
l’organismo produce troppi mastociti, un tipo
di globuli bianchi nel sangue. I sintomi insorgono quando un numero
eccessivo di mastociti entra in
diversi organi del corpo, come il fegato, il midollo osseo o la milza.
Inoltre, i mastociti rilasciano
sostanze, come l’istamina, che provocano svariati sintomi
generaliz

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film
AYVAKYT 50 mg compresse rivestite con film
AYVAKYT 100 mg compresse rivestite con film
AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film
AYVAKYT 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AYV
AKYT 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.
AYVAKYT 50 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di avapritinib.
AYVAKYT 100
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di avapritinib.
AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di avapritinib.
AYVAKYT 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di avapritinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
AYVAKYT 25
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 5 mm diametro con
testo impresso. Su un lato si legge
“BLU” e “25” sull’altro.
AYVAKYT 50
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 6 mm diametro con
testo impresso. Su un lato si legge
“BLU” e “50” sull’altro
3
AYVAKYT 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, tonda, bianca, di 9 mm di diametro, con
“BLU” stampato con inchiostro
blu su un lato e “100” sull’altro.
AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale, bianca, di 16 mm di lunghezza e 8
mm di larghezza, con “BLU”
stampato con inchiostr