País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Rosiglitazone er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:som monoterapi-patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intoleranceas dobbelt oral terapi i kombination med metformin, til patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin-en sulphonylurea, kun hos patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af monoterapi med en sulphonylureaas triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, i patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling (se afsnit 4.
Revision: 23
Trukket tilbage
2000-07-11
55 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVANDIA 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVANDIA 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVANDIA 8 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rosiglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - GEM INDLÆGSSEDLEN. DU KAN FÅ BRUG FOR AT LÆSE DEN IGEN. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Avandia til dig personligt. Lad derfor være med at give Avandia til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - TAL MED LÆGEN ELLER APOTEKET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER DU FÅR BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT HER. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA 3. SÅDAN SKAL DU TAGE AVANDIA 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AVANDIA ANVENDES TIL BEHANDLING AF TYPE 2-DIABETES. Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer. Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne udnytte den insulin, kroppen producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et normalt niveau. Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (såsom metformin eller et sulfonylurinstof). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil. Dette vil sammen med Avandia hjælpe med til at holde din diabetes under kontrol. TAG IKKE AVANDIA: • HVIS DU ER OVERFØLSOM ( _allergisk_ ) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandia ( _se afsnit 6_ ) • HVIS DU HAR HAFT ET HJERTETILFÆLDE ELLER ALVORLIGE HJERTEKRAMPER , som behandles på hospital • HVIS DU HAR EN HJERTELIDELSE eller tidligere har haft det • HVIS DU HAR EN LEVERSYGDOM • HVIS DU HAR HAFT DIABETISK KETOACI Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 2 mg rosiglitazon. Hjælpestoffer: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg). Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Lyserøde filmovertrukne tabletter præget med "GSK" på den ene side og "2" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes: Som MONOTERAPI - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af kontraindikationer eller intolerans. Som KOMBINATIONSBEHANDLING med - metformin, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin. - et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin er kontraindiceret. Som TRIPEL-KOMBINATIONSBEHANDLING med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvist med 4 mg/dag. Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet. Til patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8). Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig. Rosiglitazon kan ta Leia o documento completo