Avandia

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rosiglitazon

Beschikbaar vanaf:

SmithKline Beecham Plc

ATC-code:

A10BG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

rosiglitazone

Therapeutische categorie:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Rosiglitazone er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:som monoterapi-patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intoleranceas dobbelt oral terapi i kombination med metformin, til patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin-en sulphonylurea, kun hos patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af monoterapi med en sulphonylureaas triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, i patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling (se afsnit 4.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2000-07-11

Bijsluiter

55
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVANDIA 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVANDIA 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AVANDIA 8 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosiglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
GEM INDLÆGSSEDLEN. DU KAN FÅ BRUG FOR AT LÆSE DEN IGEN.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Avandia til dig personligt. Lad derfor være med
at give Avandia til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
TAL MED LÆGEN ELLER APOTEKET, HVIS EN BIVIRKNING BLIVER VÆRRE, ELLER
DU FÅR BIVIRKNINGER, SOM IKKE ER NÆVNT HER.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE AVANDIA
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AVANDIA ANVENDES TIL BEHANDLING AF TYPE 2-DIABETES.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke
nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke
normalt på den insulin, som
deres krop producerer. Ved at hjælpe din krop til bedre at kunne
udnytte den insulin, kroppen
producerer, hjælper Avandia med at sænke dit blodsukker til et
normalt niveau.
Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til
behandling af diabetes (såsom
metformin eller et sulfonylurinstof).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Dette vil sammen med Avandia hjælpe
med til at holde din diabetes under kontrol.
TAG IKKE AVANDIA:
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM
(
_allergisk_
) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Avandia (
_se afsnit 6_
)
•
HVIS DU HAR HAFT ET HJERTETILFÆLDE ELLER ALVORLIGE HJERTEKRAMPER
, som behandles på hospital
•
HVIS DU HAR EN HJERTELIDELSE
eller tidligere har haft det
•
HVIS DU HAR EN LEVERSYGDOM
•
HVIS DU HAR HAFT DIABETISK KETOACI

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 2 mg
rosiglitazon.
Hjælpestoffer:
Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Lyserøde filmovertrukne tabletter præget med "GSK" på den ene side
og "2" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Som
MONOTERAPI
-
til patienter (særligt overvægtige patienter), som er
utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved
motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg
på grund af
kontraindikationer eller intolerans.
Som
KOMBINATIONSBEHANDLING
med
-
metformin, til patienter (særligt overvægtige patienter) med
insufficient glykæmisk kontrol
trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin.
-
et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk
kontrol trods monoterapi med
et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin
eller for hvem metformin
er kontraindiceret.
Som
TRIPEL-KOMBINATIONSBEHANDLING
med
-
metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige
patienter) med insufficient
glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvist med 4 mg/dag. Denne
dosis kan øges til 8 mg/dag
efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet. Til
patienter, som får rosiglitazon i
kombination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til
8 mg/dag foretages med
forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at
vurdere patientens risiko for at
udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit
4.4 og 4.8).
Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Rosiglitazon kan ta