País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonska protutijela
Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica
Ranije леченным kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ): vlasnika u kombinaciji s хлорамбуцилом ili бендамустин indiciran za liječenje bolesnika s ХЛЛ, koji nije dobio pre tretmana i koji nemaju pravo na флударабин-terapija. Ponavljanje ХЛЛ: vlasnik je navedeno u kombinaciji s флударабином i циклофосфаном za liječenje odraslih pacijenata s relaps ХЛЛ. Рефрактерным ХЛЛ: vlasnik je indiciran za liječenje ХЛЛ kod pacijenata koji резистентны na флударабина i алемтузумаб.
Revision: 16
povučen
2010-04-19
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARZERRA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ofatumumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Arzerra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra 3. Kako se daje lijek Arzerra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Arzerra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARZERRA I ZA ŠTO SE KORISTI Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela. ARZERRA SE KORISTI U TERAPIJI KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE (KLL). KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti. Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi. Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu. Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK ARZERRA NE SMIJE VAM SE DATI LIJEK ARZERRA: ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra: ako ste imali PROBLEMA SA SRCEM, ako imate BOLEST PLUĆA, Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom. Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzer Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba. Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml. Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u dozi od 2000 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL) Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. Relapsni KLL Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 3 Refraktorni KLL Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje. Nadzor Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije. Premedikacija Bolesni Leia o documento completo