Arzerra

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Monoklonska protutijela

Terapeutiline ala:

Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica

Näidustused:

Ranije леченным kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ): vlasnika u kombinaciji s хлорамбуцилом ili бендамустин indiciran za liječenje bolesnika s ХЛЛ, koji nije dobio pre tretmana i koji nemaju pravo na флударабин-terapija. Ponavljanje ХЛЛ: vlasnik je navedeno u kombinaciji s флударабином i циклофосфаном za liječenje odraslih pacijenata s relaps ХЛЛ. Рефрактерным ХЛЛ: vlasnik je indiciran za liječenje ХЛЛ kod pacijenata koji резистентны na флударабина i алемтузумаб.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2010-04-19

Infovoldik

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARZERRA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ofatumumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku
ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite
bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti
liječnika
ili medicinsku sestru. To
uključuje
i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Arzerra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
3.
Kako se daje lijek Arzerra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Arzerra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARZERRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova
koji se nazivaju
monoklonska
protutijela.
ARZERRA SE KORISTI U TERAPIJI KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE (KLL).
KLL je rak krvi koji pogađa
jednu vrstu bijelih
krvnih stanica nazvanih limfociti.
Limfociti
se prebrzo dijele i žive predugo tako da
ih previše cirkulira Vašom krvi. Bolest također može pogoditi
i druge organe u Vašem organizmu.
Antitijela
u lijeku
Arzerra prepoznaju
tvar na površini limfocita i uzrokuju
njihovu
smrt.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK ARZERRA
NE SMIJE VAM SE DATI LIJEK ARZERRA:

ako ste alergični (preosjetljivi)
na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu
6)
Ako smatrate da bi se to moglo odnositi
na Vas, provjerite
to sa svojim liječnikom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku
ili medicinskoj
sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:

ako ste imali PROBLEMA SA SRCEM,

ako imate BOLEST PLUĆA,
Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi
na Vas, provjerite
to sa svojim liječnikom.
Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom
Arzer

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu
za infuziju
Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu
za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Ofatumumab je ljudsko
monoklonsko
protutijelo
koje je proizvedeno
u rekombinantnoj
mišjoj
staničnoj liniji
(NS0).
Pomoćna tvar s poznatim
učinkom
Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u
dozi od 1000 mg i 232 mg natrija
u dozi od 2000 mg.
Za cjeloviti
popis pomoćnih
tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu
za infuziju
(sterilni
koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta
tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL)
Arzerra je u kombinaciji
s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje
odraslih bolesnika
s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni
za terapiju utemeljenu
na fludarabinu.
Za dodatne informacije vidjeti
dio 5.1.
Relapsni KLL
Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom
i ciklofosfamidom
za liječenje odraslih
bolesnika s
relapsnim KLL-om.
Za dodatne informacije vidjeti
dio 5.1.
3
Refraktorni KLL
Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne
reagiraju na fludarabin
i
alemtuzumab.
Za dodatne informacije vidjeti
dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Arzerra smije se primjenjivati
samo pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u primjeni
antitumorske
terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za
oživljavanje.
Nadzor
Potrebno je pomno nadzirati bolesnike
tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija
povezanih
s infuzijom, uključujući
sindrom otpuštanja citokina,
osobito tijekom
prve infuzije.
Premedikacija
Bolesni